古語(yǔ)有云：“人人有老板，老板的老板就是顧客”。這是一個(gè)很好的觀點(diǎn)。對(duì)于 PCBA 和電子產(chǎn)品生產(chǎn)商和服務(wù)提供商而言，標(biāo)準(zhǔn)和指南有助于確保 CEO 和所有者不會(huì)忽視這一參考框架——尤其是在監(jiān)管良好的醫(yī)療器械行業(yè).

制造商通常利用由外部評(píng)估人員或在某些情況下由公司本身執(zhí)行的流程審查來(lái)驗(yàn)證是否符合行業(yè)規(guī)則和準(zhǔn)則。在任何一種情況下，滿足醫(yī)療器械可追溯性要求的足夠文件對(duì)于準(zhǔn)確評(píng)估都是必不可少的。在高度監(jiān)管的行業(yè)中，您的 CM 必須是忠誠(chéng)的合作伙伴，以幫助您滿足這一基本的質(zhì)量管理活動(dòng)。

什么是可追溯性，為什么重要？

跟蹤您的步驟的能力是一項(xiàng)寶貴的資產(chǎn)，因?yàn)樗试S您在預(yù)知結(jié)果的情況下檢查以前的實(shí)踐。然而，這種后見(jiàn)之明只有在它包含識(shí)別行動(dòng)或需要改進(jìn)的領(lǐng)域的數(shù)據(jù)或信息時(shí)才有用。對(duì)于建筑電路板和電子產(chǎn)品，可追溯性可以定義如下：

定義：

PCBA 開(kāi)發(fā)的可追溯性是指通過(guò)特定數(shù)據(jù)（例如產(chǎn)品序列號(hào)）跟蹤和記錄在整個(gè)制造過(guò)程中使用它們的原材料和組件以及設(shè)備和過(guò)程（包括檢查和驗(yàn)證技術(shù)）的能力。

在考慮可追溯性對(duì)醫(yī)療行業(yè) PCBA 和電子開(kāi)發(fā)的重要性時(shí)，三個(gè)主要屬性脫穎而出。

質(zhì)量管理

對(duì)于醫(yī)療器械 OEM 和供應(yīng)商， ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生命周期中涉及的幾乎所有實(shí)體建立了國(guó)際公認(rèn)的要求。使用醫(yī)療器械的公司和組織的直接供應(yīng)商必須遵守該標(biāo)準(zhǔn)，包括其文件和可追溯性規(guī)定。OEM 可能要求也可能不要求供應(yīng)鏈中供應(yīng)材料、組件、服務(wù)和維護(hù)的其他環(huán)節(jié)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

流程敏捷性

醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的 PCB 可追溯性要求使制造商能夠制定和實(shí)施有效的 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃. ISO 14971— 也是公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) — 提供了一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)管理框架，其中包括多個(gè)模板，例如初步危害分析 (PHA)、危害和可操作性研究 (HAZOP) 和 失效模式和影響分析 (FMEA). 采用這些策略之一對(duì)于確保流程敏捷性至關(guān)重要，這樣您就可以執(zhí)行快速更改，從而提高產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程的整體可靠性。

法律責(zé)任

滿足醫(yī)療器械 PCB 可追溯性要求的第三個(gè)原因是在發(fā)生意外事件時(shí)建立法律保護(hù)，其后果可能包括對(duì)患者造成傷害或其他重大損害。在這種情況下，證明您符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的能力是非常寶貴的。

如何確保滿足您對(duì)醫(yī)療器械的 PCB 可追溯性要求

如上所述，有幾種 跟蹤 PCBA 開(kāi)發(fā)的好處貫穿整個(gè)供應(yīng)鏈。然而，有效地這樣做需要所有流程參與者建立協(xié)議以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的文檔收集和可用性。

滿足您對(duì)醫(yī)療設(shè)備的 PCB 可追溯性要求

遵循適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

電子的 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn).

創(chuàng)建作為對(duì)用戶和供應(yīng)商同意（AABUS）可追溯性要求與供應(yīng)商

有關(guān)如何設(shè)置的詳細(xì)信息 AABUS溯源方案.

僅與經(jīng)過(guò)認(rèn)證的 CM 合作

重要的 醫(yī)療器械制造認(rèn)證.

如上列表所示，確保滿足您的可追溯性要求需要您向所有開(kāi)發(fā)參與者清楚地傳達(dá)要求，并確保參與者承諾遵守這些要求。