7月9日舉辦的2021世界人工智能大會健康高峰論壇上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評二部副部長郭兆君和杭州健培科技有限公司董事長程國華，分別站在監(jiān)管機構(gòu)和AI醫(yī)療器械企業(yè)的角度上對《指導(dǎo)原則》進行解讀。文 |朱潔琰
7月8日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（下稱“《指導(dǎo)原則》”），明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定。
從2020年首張醫(yī)療AI三類證起，過去一年多來已有超過10款人工智能影像軟件獲批醫(yī)療器械三類證，但監(jiān)管規(guī)則的細節(jié)仍然有待完善。千呼萬喚始出來，那么，《指導(dǎo)原則》相比以往的規(guī)則有哪些變化，又會對醫(yī)療AI企業(yè)產(chǎn)生什么影響？
就在7月9日舉辦的2021世界人工智能大會健康高峰論壇上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評二部副部長郭兆君和杭州健培科技有限公司董事長程國華，分別站在監(jiān)管機構(gòu)和AI醫(yī)療器械企業(yè)的角度上對《指導(dǎo)原則》進行解讀。
監(jiān)管機構(gòu)：人工智能醫(yī)用軟件需滿足兩個要點
“我們在做新產(chǎn)品分類的過程中，發(fā)現(xiàn)人工智能類軟件有一定獨特性，所以專門制定了這個文件來調(diào)整分類?！惫拙f。
從監(jiān)管機構(gòu)的角度，郭兆君更多是對“到底怎么樣才能算作人工智能醫(yī)用軟件”做了闡述，她表示最重要是要滿足兩個要點，“一個是要基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)；一個是要采用人工智能技術(shù)適用于獨立軟件，然后實現(xiàn)醫(yī)療用途?！?/span>
郭兆君指出，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。
而該類產(chǎn)品的管理屬性界定它到底屬不屬于醫(yī)療器械，主要有三點來判斷，“首先它的處理對象是不是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)；第二點它的核心功能是不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理；第三點看它是不是用于醫(yī)療用途?！惫拙硎荆绻c都滿足那就是作為醫(yī)療器械管理。
有一些產(chǎn)品確實也是用于醫(yī)療用途，但可能它所處理的對象并不是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，比如是患者主訴信息、檢驗檢查報告結(jié)論之類的，那它們又該屬于什么類別？
對于這個問題，郭兆君表示，需要看產(chǎn)品算法在醫(yī)療應(yīng)用中的成熟度是高還是低，“如果成熟度高的話，按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行；如果成熟度低的話，我們要另外做一個考量，看它是不是用于輔助決策，是的話按照第三類醫(yī)療器械管理；不是的話就按照二類管理?！?/span>
企業(yè)：最有意義是將軟硬件一體方案納入
站在企業(yè)的角度上，程國華則看到了更多的利好，“《指導(dǎo)原則》會讓產(chǎn)業(yè)更快速前進?！?/span>
《指導(dǎo)原則》中寫到，“含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則?！痹诔虈A看來，這是新政策中最有意義的一點，將軟硬件一體化的解決方案囊括在內(nèi)，“軟硬件一體化解決方案正是主流方案之一?！?/span>
此外，正如郭兆君上述指出，《指導(dǎo)原則》明確了用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件按照第二類醫(yī)療器械管理。
程國華認為，這就是把部分人工智能醫(yī)療軟件下放到二類管理?！皩τ谛袠I(yè)中各企業(yè)產(chǎn)品定位、產(chǎn)品注冊策略有了明確的指導(dǎo)意義，可以推進相關(guān)產(chǎn)品早日上市應(yīng)用?！?/span>