吉林省藥監(jiān)局發(fā)布的“2021年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果”公告顯示，在對(duì)吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司等15戶企業(yè)組織開展的飛行檢查工作中，共發(fā)現(xiàn)107項(xiàng)項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

其中，吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司存在企業(yè)匯報(bào)的血液透析濃縮液生產(chǎn)工藝規(guī)程與生產(chǎn)實(shí)際不符、未按留樣規(guī)程規(guī)定數(shù)量對(duì)血液透析濃縮液進(jìn)行留樣、批號(hào)為200717的碳酸氫鈉原料入廠檢驗(yàn)報(bào)告書中未包含砷鹽檢驗(yàn)指標(biāo)等9項(xiàng)問(wèn)題。

此外，吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、長(zhǎng)春市天樂義齒有限責(zé)任公司等11戶企業(yè)均存在主要缺陷。

吉林省藥監(jiān)局表示，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問(wèn)題，請(qǐng)相關(guān)檢查分局督促企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成整改后，相關(guān)檢查分局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。