北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司(下稱“英諾特”)獲得MDSAP五國體系認(rèn)證證書，該認(rèn)證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個國家，將有助于英諾特進(jìn)一步打開國際市場。

MDSAP英文全稱為Medical Device Single Audit Program，也即醫(yī)療器械單一審核程序，是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局、加拿大衛(wèi)生局、澳大利亞治療品管理局，巴西衛(wèi)生局和日本厚生勞動省的認(rèn)可。值得一提的是，該項認(rèn)證可在上述國家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場準(zhǔn)入，因此認(rèn)證要求較高。如加拿大衛(wèi)生部曾宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。

此次獲得MDSAP五國體系認(rèn)證證書，不僅是澳大利亞、巴西、加拿大、美國、日本對英諾特及其產(chǎn)品的高度認(rèn)可，也有利于英諾特持續(xù)擴(kuò)大其新冠檢測試劑的海外注冊規(guī)模。目前英諾特新冠檢測試劑已獲得近30個國家的注冊許可，包括美國、巴西、法國、意大利、俄羅斯、西班牙、葡萄牙、荷蘭、匈牙利、奧地利、瑞典、新加坡、菲律賓、馬來西亞、泰國、阿根廷、厄瓜多爾、哥倫比亞、秘魯、智利、墨西哥，等等。

據(jù)悉，英諾特還在向更多國家和機(jī)構(gòu)加速申請注冊，擴(kuò)大新冠檢測試劑海外注冊規(guī)模，包括申請歐盟CE認(rèn)證(自測)、美國FDA新冠抗原檢測試劑注冊。

全球疫情持續(xù)蔓延，英諾特新冠病毒檢測試劑已銷往70多個國家和地區(qū)，對新冠病毒進(jìn)行精準(zhǔn)、快速、大規(guī)模排查，為我國和各個國家抗擊新冠疫情發(fā)揮重要作用。