自中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以來(lái)，惠及眾多企業(yè)，截至目前，浦東共有57家醫(yī)療器械企業(yè)的301個(gè)產(chǎn)品涉及委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度促進(jìn)資源整合、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的優(yōu)勢(shì)得到充分體現(xiàn)。

記者了解到，2018年2月27日，全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在自貿(mào)區(qū)內(nèi)率先試點(diǎn)，允許醫(yī)療器械注冊(cè)人直接委托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品，并允許多點(diǎn)委托生產(chǎn)，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展節(jié)省了成本和精力，推動(dòng)了創(chuàng)新要素的合理配置和先進(jìn)技術(shù)的研產(chǎn)轉(zhuǎn)化。該制度于2018年7月5日復(fù)制推廣至上海全市，并于2021年6月1日起在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中施行，進(jìn)一步推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升和高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司作為上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)的研發(fā)型企業(yè)，有意參與醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，但受限于注冊(cè)地址未在自貿(mào)區(qū)內(nèi)。了解情況后，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局為其開(kāi)通綠色通道，在1個(gè)工作日內(nèi)完成在自貿(mào)區(qū)注冊(cè)，支持注冊(cè)人試點(diǎn)申報(bào)工作。同年2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀成為試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，上市時(shí)間比原法定時(shí)間縮短了82%，標(biāo)志著全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品在浦東這塊熱土上落地。

以上海透景生命科技股份有限公司為例，公司現(xiàn)有82個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品跨區(qū)委托生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值近5億。作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，公司一方面，減少固定資產(chǎn)投資和運(yùn)營(yíng)成本近6000萬(wàn)元；另一方面，有助于優(yōu)化公司內(nèi)部資源配置，集中力量研發(fā)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新提升自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

“此項(xiàng)改革對(duì)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和政府部門(mén)、企業(yè)及公眾等，都帶來(lái)了積極的利好?！逼謻|市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展而言，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。對(duì)政府監(jiān)管部門(mén)而言，可以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升和審評(píng)統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式。對(duì)企業(yè)而言，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有助于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。對(duì)公眾而言，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于加快醫(yī)療器械上市，滿(mǎn)足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。