中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實(shí)保障人民群眾用械安全，西安市市場監(jiān)督管理局持續(xù)深化拓展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，緊盯“全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、嚴(yán)查違法違規(guī)行為”重點(diǎn)任務(wù)，強(qiáng)化部署、壓實(shí)責(zé)任、多措并舉，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

建立會(huì)商機(jī)制

提升前端預(yù)警能力?

牽頭建立相關(guān)市級部門、各區(qū)縣和西安市三級及二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，研究制定針對性防控措施，分析探討轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，不斷提升風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商效能制度化、規(guī)范化、常態(tài)化，進(jìn)一步強(qiáng)化前端預(yù)警能力，防范風(fēng)險(xiǎn)于未然。

突出工作重點(diǎn)

加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督檢查?

堅(jiān)持以使用單位為工作重點(diǎn)，采取年度覆蓋檢查和隨機(jī)抽查相結(jié)合的方式，開展國家集采中選醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，對全市三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)配送企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。聚焦骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品配送和使用環(huán)節(jié)，將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。截至目前，共檢查三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)34家，責(zé)令整改12家，檢查三級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)921家，責(zé)令整改34家。

凝聚共治合力

提升應(yīng)急處置水平

組織開展全市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，進(jìn)一步檢驗(yàn)了《西安市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的實(shí)際操作性，同時(shí)提升了綜合應(yīng)急處置能力、風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)測預(yù)警能力，將重大隱患及風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽階段，構(gòu)筑群防群控、共享共治的器械安全的立體化防線。

推進(jìn)互聯(lián)互通

深化智慧監(jiān)管成果運(yùn)用?

依托“智慧市監(jiān)”平臺不斷加強(qiáng)智慧化監(jiān)管建設(shè)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)智慧市監(jiān)與省藥監(jiān)局綜合業(yè)務(wù)平臺互聯(lián)互通，利用平臺高效率開展日常監(jiān)督檢查、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)排查等工作，使用環(huán)節(jié)檢查數(shù)據(jù)在“智慧市監(jiān)”系統(tǒng)上傳率達(dá)到100%，形成線上線下一體化監(jiān)管態(tài)勢。

開展不良事件監(jiān)測

超額完成監(jiān)測工作任務(wù)?

加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，組織開展不良事件專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查備案人落實(shí)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任落實(shí)情況，對責(zé)任落實(shí)不到位的，依法予以處置。目前，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報(bào)任務(wù)已超額完成。（來源：西安市市場監(jiān)督管理局）