近年來，隨著醫(yī)改的持續(xù)推進，尤其是藥品領域綜合治理的不斷深入，醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等問題日益突顯，成為人民群眾不可忽視的就醫(yī)負擔。國家對醫(yī)用耗材尤其是高值醫(yī)用耗材的集中采購、醫(yī)保準入、支付機制等方面予以重點關注。2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確指出“建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理”。2020年2月，《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》再次明確“將臨床價值高、經濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍”。2020年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，明確了高值醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄管理的框架性規(guī)定。日前，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》，推動建立健全醫(yī)用耗材醫(yī)保準入制度。對于通用名管理較為成熟的耗材類別，將逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，并逐步擴大國家目錄涵蓋的耗材類別范圍。基于上述政策背景，本文闡述醫(yī)用耗材的定義與分類，梳理國內外醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的現(xiàn)狀，為完善我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入制度提供建議。

01、醫(yī)用耗材的定義與分類

由于醫(yī)用耗材種類較多、應用場景復雜，各方對其概念的厘定略有差異。2019年6月，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，根據醫(yī)用耗材的使用頻率將醫(yī)用耗材定義為“經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材”。2020年7月，國務院發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，根據收費方式和編碼將醫(yī)用耗材界定為“經藥品監(jiān)督管理部門批準，可以單獨收費，并且具有醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼的醫(yī)用耗材”。 

本文從醫(yī)用耗材的價值、是否可單獨收費以及劃入醫(yī)療器械的分類三方面劃分醫(yī)用耗材類別，梳理醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的國內外實踐，并著重對按照價值分類的“高值醫(yī)用耗材”進行分析。

1.1 按照價值分類

根據價值可將醫(yī)用耗材劃分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。2019年，國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》指出，“高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材”，但并未給出具體的價值分界點或目錄。在實際中各地對高值醫(yī)用耗材的定義大多采用文字、目錄列舉的方式予以明確，“價值相對較高”、“價格昂貴”此類用語賦予了高值醫(yī)用耗材較為靈活的界定規(guī)則。目前，多數醫(yī)院以500元為高低值耗材的分界點，但也有醫(yī)院根據自身情況，以1000元、800元為分界點。

1.2 按照是否可單獨收費分類

根據能否單獨收費將醫(yī)用耗材劃分為：可單獨收費的醫(yī)用耗材，不能單獨收費但在相關手術、換藥費用中已經包含的醫(yī)用耗材，在醫(yī)院正常運行中必須消耗但不能在相關操作中收費的醫(yī)用耗材。其中，無法核算的醫(yī)用耗材通常作為醫(yī)院運行成本，不可單獨收費的醫(yī)用耗材通常價格較低，兩者有時難以區(qū)分。 

可單獨收費的醫(yī)用耗材通常價格較高，是目前醫(yī)保監(jiān)管的重點。為了推進醫(yī)保標準化和信息化建設，2019年國家醫(yī)保局根據“系統(tǒng)性”“實用性”“穩(wěn)定性”和“唯一性”原則，將可單獨收費的醫(yī)用耗材分為17大類，并根據材料、類型、生產企業(yè)等信息進行編碼，建立數據庫。2020年1月，國家醫(yī)保局正式發(fā)布第一批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據，包括30073個醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，74131個醫(yī)用耗材單件產品，覆蓋了8919696個醫(yī)用耗材實際規(guī)格。根據醫(yī)用耗材的學科、用途、部位、功能，形成了17個一級分類（學科、品類）、176個二級分類（用途、品目）、1073個三級分類（部位、功能、品種）（見圖1）。編碼規(guī)則的完善對醫(yī)用耗材招標、采購、準入和支付都具有重要推動作用。

1.3 按照劃入相應的醫(yī)療器械分類

醫(yī)用耗材生產企業(yè)通常將醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械的子集，根據其使用的安全性、有效性等因素，可劃分為三大類：

第一類是通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械，包括紗布繃帶、口罩、手術帽等；

第二類是對安全性、有效性應加以控制的醫(yī)療器械，包括醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等；

第三類是用于植入人體或支持維持生命、對人體具有潛在危險，必須嚴格控制安全性、有效性的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、人工晶體、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等。其中，高值醫(yī)用耗材大多屬于第三類。

02、我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入現(xiàn)狀

2.1 我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準入制度的發(fā)展

1998年12月，國務院印發(fā)《關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》，提出“制定國家基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務設施標準及相應的管理辦法”，為醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入奠定了基礎。1999年6月，《關于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險診療項目管理的意見》將醫(yī)用材料費用包含在診療項目費用中，按診療項目醫(yī)保政策支付設備及材料的費用，通過排除法、部分支付、按項目支付等方式明確醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入。2020年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，采取準入法制定《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》，并進行動態(tài)調整（見表1）?！痘踞t(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》主要包括凡例和目錄兩部分：凡例部分是對醫(yī)用耗材目錄的編排格式、名稱和編碼規(guī)范、支付范圍等進行解釋和說明；目錄部分包括醫(yī)用耗材的編號、通用名稱、功能分類、醫(yī)保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、備注等。未列入《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》的醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。至此，醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入管理基于安全性、有效性和經濟性評估基礎，遵循了保障基本醫(yī)療需求、合理滿足臨床需要、嚴格把握科學規(guī)范、根據具體情況動態(tài)調整的原則。

2.2 高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入政策

我國高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模形成較晚，醫(yī)保準入工作一直存在政策模糊、管理比較粗放等問題，尚未完全建立全國統(tǒng)一的高值耗材醫(yī)保準入制度，高值耗材醫(yī)保準入目錄仍屬于區(qū)域性政策，各地差別較大，同一高值耗材在不同地區(qū)的準入情況和支付標準不同。 

目前，大部分地區(qū)將高值醫(yī)用耗材納入診療服務項目管理，少部分地區(qū)按耗材種類制定了單獨的醫(yī)保準入目錄。例如，上海市在醫(yī)保資金總體可控以及按病種支付改革的基礎上，對醫(yī)療服務項目中單獨支付的高值醫(yī)用耗材設立了“四級分類”目錄，并建立“一品一碼”耗材信息庫，引入衛(wèi)生技術評估方法，指導目錄更新和支付標準調整。隨著醫(yī)療保障制度的不斷完善，我國醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入持續(xù)推進和細化。不過，結合頂層設計與地方實踐來看，目前政策碎片化、制度地方化、政策表述模糊、不夠科學精準的問題仍然存在，呈現(xiàn)出保障效果不足、公平性和可及性一般、管理模糊粗放等現(xiàn)象。

03、醫(yī)用耗材醫(yī)保準入的政策建議

3.1 健全醫(yī)用耗材分類和編碼標準化體系

醫(yī)用耗材種類復雜、分類標準繁多，統(tǒng)一分類和標準化編碼對醫(yī)保準入精細化管理十分重要。目前我國高值醫(yī)用耗材的概念界定和分類較為模糊，編碼碎片化現(xiàn)象嚴重，在實踐中存在諸多需要完善的地方。對此，

一是從價值的角度對醫(yī)用耗材進行明確分類，推進高值醫(yī)用耗材“目錄式準入管理”。相關部門可考慮從耗材的療效、臨床價值等方面進行細化分類，并做好政策銜接。

二是建立醫(yī)用耗材編碼體系動態(tài)維護機制。醫(yī)用耗材從研發(fā)到注冊、臨床評估到生產經營與使用，以及最終納入醫(yī)保體系，需要編碼的全流程貫通。應利用電子信息平臺做好數據的互聯(lián)互通，及時維護與更新編碼體系。

三是健全醫(yī)用耗材尤其是高值醫(yī)用耗材的醫(yī)保目錄和編碼機制，兼顧與臨床療效、醫(yī)療改革、醫(yī)保支付之間的關系，循序漸進調整與精簡目錄。

3.2 引入衛(wèi)生技術評估，完善動態(tài)調整機制

考慮到醫(yī)用耗材具有專業(yè)程度高、更新速度快、管理難度大等特點，我國可借鑒國外經驗，針對醫(yī)用耗材進行衛(wèi)生技術評估，構建完善的醫(yī)用耗材綜合評價體系和動態(tài)調整機制。醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入路徑包括注冊申請、準入評估、審核批準、后續(xù)監(jiān)測等環(huán)節(jié)，其中準入評估十分關鍵，需要綜合考慮耗材的安全性、臨床價值、經濟學評價、可替代性等多重因素。

一方面，有關部門可借鑒藥物經濟學評價的經驗，重點關注耗材的功能屬性、臨床安全性、成本效果分析、長期有效性等，對創(chuàng)新程度高、療效好或臨床價值顯著的醫(yī)用耗材可加快評估速度；同時，也可借鑒德國經驗，分類設置新醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入途徑。

另一方面，對已納入醫(yī)保目錄的醫(yī)用耗材，不斷進行動態(tài)調整，以確保符合實際需求?？蓞⒖柬n國的經驗，構建醫(yī)用耗材再評估體系，結合專家評委會的評估意見調整與更新醫(yī)保目錄。同時，實時跟進醫(yī)用耗材的綜合評價、醫(yī)療服務項目質量評估，尤其針對植入性醫(yī)用耗材，考慮到可能存在的風險隱患，對其進行長期評估十分必要。最后，有關部門應加強醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術評估人才隊伍建設，加強培訓工作，不斷提升衛(wèi)生技術評估的專業(yè)性和科學性。

3.3 加強醫(yī)用耗材信息化管理

為了解決醫(yī)用耗材醫(yī)保準入中出現(xiàn)的管理難度較大等問題，同時方便臨床使用，相關部門可建立并不斷升級醫(yī)用耗材信息管理系統(tǒng)，盡快推動醫(yī)用耗材數據信息的統(tǒng)一化，使醫(yī)用耗材管理朝規(guī)范化、精細化、科學化方向發(fā)展。例如，利用大數據技術，實現(xiàn)醫(yī)用耗材供應鏈上下游的信息協(xié)同，打破系統(tǒng)之間的“信息孤島”；采用“預驗收+虛擬庫”管理模式，加強高值醫(yī)用耗材的質量管控，實現(xiàn)零庫存管理。