廣東省藥監(jiān)局近日披露的召回信息顯示，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（簡稱“邁瑞醫(yī)療”）經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)，公司生產(chǎn)的半自動體外除顫器、自動體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動召回，召回級別為二級。邁瑞醫(yī)療表示，尚未收到上述產(chǎn)品導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害等不良事件的報告。

除顫儀可能存在功能配置不正確

廣東省藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械召回事件報告表顯示，邁瑞醫(yī)療發(fā)現(xiàn)BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影響批次的半自動體外除顫器、自動體外除顫器，可能存在功能配置不正確的情況，主動召回相關(guān)產(chǎn)品共4483臺。邁瑞醫(yī)療表示，公司尚未收到上述問題導(dǎo)致死亡或傷害等不良事件報告。針對上述情況，邁瑞醫(yī)療將采取糾正措施，將以客戶信的形式通知所有受影響的客戶，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。服務(wù)人員將主動聯(lián)系影響客戶，為其受影響的產(chǎn)品進(jìn)行軟件升級。

針對召回進(jìn)展及對公司的影響等問題，6月19日邁瑞醫(yī)療回復(fù)新京報記者，本次特定批次的產(chǎn)品已主動召回，同時尚未收到上述產(chǎn)品導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害等不良事件的報告，但為預(yù)防上述潛在問題，公司將對受影響的設(shè)備進(jìn)行軟件升級。本次召回的為特定批次的AED產(chǎn)品，對公司日常生產(chǎn)經(jīng)營不產(chǎn)生影響。

近年多次召回產(chǎn)品

新京報記者依據(jù)國家藥監(jiān)局及廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的召回信息進(jìn)行不完全統(tǒng)計，包括上述召回事件在內(nèi)，2020年至今，邁瑞醫(yī)療共有6次主動召回。

2023年9月，邁瑞醫(yī)療子公司深圳邁瑞科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵，經(jīng)發(fā)現(xiàn)特定批次的BeneFusion VP5/BeneFusion VP5 Ex輸液泵，在極特殊情況下，泵的門監(jiān)測開關(guān)部件存在偶發(fā)短時接觸不良，可能影響輸液泵開關(guān)門監(jiān)測的有關(guān)功能。深圳邁瑞科技有限公司決定發(fā)起主動召回，召回級別為三級，涉及2506臺產(chǎn)品。

2022年5月，邁瑞醫(yī)療生產(chǎn)的一批次腫瘤相關(guān)抗原125校準(zhǔn)品，在內(nèi)部監(jiān)測時發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品可能存在穩(wěn)定性風(fēng)險，可能導(dǎo)致出現(xiàn)“準(zhǔn)確度”超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞發(fā)起主動召回，召回級別為三級，涉及1006盒產(chǎn)品。

2021年4月，邁瑞醫(yī)療子公司邁瑞南京生物技術(shù)有限公司在對留樣產(chǎn)品監(jiān)測時發(fā)現(xiàn)，血細(xì)胞分析用染色液最大吸收峰處吸光度異常下降，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可能無法滿足技術(shù)要求，主動召回，召回級別為三級，涉及產(chǎn)品共1465盒。

2020年9月，邁瑞醫(yī)療報告，發(fā)現(xiàn)部分彩色多普勒超聲系統(tǒng)在高頻段的特定單頻點下，其最大電磁輻射強度可能不符合產(chǎn)品技術(shù)要求。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回，召回級別為三級，共330臺。

2020年9月，邁瑞醫(yī)療在開展例行產(chǎn)品留樣檢測時發(fā)現(xiàn)，043720003批次5′-核苷酸酶（5′-NT）測定試劑盒的性能指標(biāo)“空白吸光度變化率”存在超過設(shè)計預(yù)期的上升趨勢，可能導(dǎo)致有效期末該指標(biāo)超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞決定發(fā)起主動召回，召回級別為三級，涉及597盒產(chǎn)品。

對于已出廠銷售產(chǎn)品如何進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，邁瑞醫(yī)療回復(fù)新京報記者表示，主動召回是產(chǎn)品上市后質(zhì)量糾錯的一個重要手段。邁瑞醫(yī)療制定了專屬的產(chǎn)品召回觸發(fā)機(jī)制，并組建專職團(tuán)隊，處理顧客投訴、不良事件與召回管理、數(shù)據(jù)與趨勢分析、顧客滿意度調(diào)查分析以及糾正預(yù)防措施管理等事項，嚴(yán)格管控產(chǎn)品質(zhì)量，積極履行社會責(zé)任。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品上市后存在安全隱患或不符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，則會啟動召回并報告主管當(dāng)局。

針對產(chǎn)品質(zhì)量問題，邁瑞醫(yī)療表示，公司長期以來在生產(chǎn)經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守各國家及地區(qū)適用的法律法規(guī)，建立健全嚴(yán)格的全面質(zhì)量管理體系，在價值鏈的每個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管控，以穩(wěn)健精益的管理保障產(chǎn)品質(zhì)量安全穩(wěn)定。未來，公司也將進(jìn)一步加強質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，建立可信賴、高質(zhì)量的全球品牌形象。