中國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從落后到追趕甚至部分超越的發(fā)展歷程。

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作者 | 融中研究

來源 | 水母研究

醫(yī)療器械行業(yè)定義與市場概況

行業(yè)定義

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起輔助作用。其使用目的包括

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持等。

醫(yī)療器械屬于重點監(jiān)管行業(yè)。從監(jiān)管單位看，在我國，國家發(fā)改委負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督。同時，我國按照風(fēng)險程度對醫(yī)療器械分為三類管理。

表：國內(nèi)實行醫(yī)療器械三級分類管理

發(fā)展歷程-從無到有，高速追趕

新中國剛成立時，工業(yè)水平對比全球領(lǐng)先國家有較大差距。而醫(yī)療器械，尤其是精密醫(yī)療設(shè)備以及高值耗材等屬于高端制造業(yè)，國內(nèi)外差距更大。但是70多年來，國內(nèi)經(jīng)濟高速發(fā)展，工業(yè)體系從無到有乃至在某些方面世界領(lǐng)先，中國醫(yī)療器械行業(yè)也經(jīng)歷了從落后到追趕甚至部分超越的發(fā)展歷程。