一、 報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明
(一)公司所屬行業(yè)情況說(shuō)明 公司產(chǎn)品屬于電生理和血管介入醫(yī)療器械,根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引(2012年修訂)》,公司屬于制造業(yè)中的“專用設(shè)備制造業(yè)”(分類代碼C35);根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》(GB/T4754-2017),公司屬于“專用設(shè)備制造業(yè)”(分類代碼C35)中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”(分類代碼C358);根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》(國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令第23號(hào)),公司屬于“4.2生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”中的“4.2.2植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造”?! ‰S著全球人口自然增長(zhǎng),人口老齡化程度提高,以及發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng),長(zhǎng)期來(lái)看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。2021年3月中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要發(fā)布,明確提出完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制,加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審。據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報(bào)告,預(yù)計(jì)到2023年,醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到10,619億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.0%,整體市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視,鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺(tái),人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識(shí)增強(qiáng),將驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。 醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD(體外診斷)四大類。其中根據(jù)使用用途不同,又可以將高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)分為骨科植入、血管介入與植入、電生理與起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、腦血管介入器械和外周血管介入器械。其中,心血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模最大?! ∽?014年以來(lái),國(guó)家出臺(tái)了一系列政策扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展,包括優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選、新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例的發(fā)布以及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的啟動(dòng),在加大對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械支持力度的同時(shí)推動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新。在政策支持的大背景下,醫(yī)療器械整體的進(jìn)口替代進(jìn)程逐步加快。由于介入治療技術(shù)最初由國(guó)外引進(jìn)且國(guó)內(nèi)起步較晚,加之介入治療器械存在較高的技術(shù)壁壘,大部分的產(chǎn)品仍處于外資壟斷的格局,目前僅有技術(shù)發(fā)展較為成熟的冠脈支架(血管植入)產(chǎn)品基本完成了進(jìn)口替代,其他產(chǎn)品尚存在較大的進(jìn)口替代空間。另外,隨著血管介入治療技術(shù)與器械教育部工程研究中心成立的中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部等一系創(chuàng)新組織,及國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新企業(yè)的出現(xiàn),將臨床醫(yī)生、研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)結(jié)起來(lái),產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合的戰(zhàn)略也會(huì)加速推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品走向市場(chǎng),有望后續(xù)逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化?! 。ǘ┲鳡I(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明 1.公司主營(yíng)業(yè)務(wù) 公司是一家專注于電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo),外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。公司是國(guó)產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)之一,也是能夠與國(guó)外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)的為數(shù)不多的企業(yè)之一?! ?.主要產(chǎn)品 公司已上市的產(chǎn)品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫(yī)療器械。截至2021年6月30日,公司及子公司已取得41個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及備案證書(shū),其中Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證37個(gè),II類醫(yī)療器械注冊(cè)證2個(gè),I類醫(yī)療器械備案證書(shū)2個(gè)。公司2021年上半年新獲得了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等4款產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司已上市產(chǎn)品基本情況如下: (1)電生理產(chǎn)品 電生理產(chǎn)品應(yīng)用于導(dǎo)管消融手術(shù)(又稱“電生理手術(shù)”),分為電生理耗材及電生理設(shè)備。電生理手術(shù)的目的在于心律失常的診斷及治療,是通過(guò)穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈,將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位,先檢查及定位引起心動(dòng)過(guò)速的異常位置,然后在該處進(jìn)行局部射頻消融,以達(dá)到阻斷心臟電信號(hào)異常傳導(dǎo)路徑或起源點(diǎn)的介入診斷治療技術(shù)?! 」倦娚懋a(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和其他。其中電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管均為國(guó)內(nèi)首家獲得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,同時(shí)被深圳科工貿(mào)信委認(rèn)定為深圳市自主創(chuàng)新產(chǎn)品??煽厣漕l消融導(dǎo)管被廣東省科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)品。公司的漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管于2020年5月獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。 2021年1月,公司同時(shí)取得了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導(dǎo)管的國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。公司的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng),不僅在系統(tǒng)定位技術(shù)上采用了國(guó)際先進(jìn)的磁電融合定位方式,還具有三機(jī)一體的高度集成特性,創(chuàng)新地將三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺(tái),極大的提高了手術(shù)效率,將心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展推向了一個(gè)新高度。 ?。?)冠脈通路產(chǎn)品 冠脈介入治療使用的醫(yī)療器械主要包括冠脈支架產(chǎn)品和冠脈通路產(chǎn)品,公司已經(jīng)構(gòu)建了完整的冠脈通路產(chǎn)品線,主要用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。PCI是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔,從而改善心肌的血流灌注的治療方法,包 括橈/股動(dòng)脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入四個(gè)重要步驟,公司冠脈通路產(chǎn)品線可滿足PCI手術(shù)的前三個(gè)重要步驟的臨床需求。以下圖示為公司產(chǎn)品在PCI中的具體應(yīng)用: 公司冠脈通路產(chǎn)品主要包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊、造影導(dǎo)絲及導(dǎo)管等,其中冠脈導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘(血管鞘組)為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品,微導(dǎo)管(冠脈應(yīng)用)和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘(導(dǎo)管鞘組)為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品。