一、 報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明

（一）公司所屬行業(yè)情況說(shuō)明　　公司產(chǎn)品屬于電生理和血管介入醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，公司屬于制造業(yè)中的“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼C35）；根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司屬于“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼C35）中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼C358）；根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令第23號(hào)），公司屬于“4.2生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”中的“4.2.2植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造”?！　‰S著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，長(zhǎng)期來(lái)看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。2021年3月中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要發(fā)布，明確提出完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審。據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報(bào)告，預(yù)計(jì)到2023年，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到10,619億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.0%，整體市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺(tái)，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識(shí)增強(qiáng)，將驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。　　醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)分為骨科植入、血管介入與植入、電生理與起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、腦血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模最大?！　∽?014年以來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，包括優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選、新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例的發(fā)布以及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的啟動(dòng)，在加大對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械支持力度的同時(shí)推動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新。在政策支持的大背景下，醫(yī)療器械整體的進(jìn)口替代進(jìn)程逐步加快。由于介入治療技術(shù)最初由國(guó)外引進(jìn)且國(guó)內(nèi)起步較晚，加之介入治療器械存在較高的技術(shù)壁壘，大部分的產(chǎn)品仍處于外資壟斷的格局，目前僅有技術(shù)發(fā)展較為成熟的冠脈支架（血管植入）產(chǎn)品基本完成了進(jìn)口替代，其他產(chǎn)品尚存在較大的進(jìn)口替代空間。另外，隨著血管介入治療技術(shù)與器械教育部工程研究中心成立的中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部等一系創(chuàng)新組織，及國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新企業(yè)的出現(xiàn)，將臨床醫(yī)生、研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)結(jié)起來(lái)，產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合的戰(zhàn)略也會(huì)加速推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品走向市場(chǎng)，有望后續(xù)逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化?！　。ǘ┲鳡I(yíng)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明　　1.公司主營(yíng)業(yè)務(wù)　　公司是一家專注于電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。公司是國(guó)產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領(lǐng)先、具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)之一，也是能夠與國(guó)外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)的為數(shù)不多的企業(yè)之一?！　?.主要產(chǎn)品　　公司已上市的產(chǎn)品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫(yī)療器械。截至2021年6月30日，公司及子公司已取得41個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及備案證書(shū)，其中Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證37個(gè)，II類醫(yī)療器械注冊(cè)證2個(gè)，I類醫(yī)療器械備案證書(shū)2個(gè)。公司2021年上半年新獲得了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等4款產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司已上市產(chǎn)品基本情況如下：　　（1）電生理產(chǎn)品　　電生理產(chǎn)品應(yīng)用于導(dǎo)管消融手術(shù)（又稱“電生理手術(shù)”），分為電生理耗材及電生理設(shè)備。電生理手術(shù)的目的在于心律失常的診斷及治療，是通過(guò)穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動(dòng)過(guò)速的異常位置，然后在該處進(jìn)行局部射頻消融，以達(dá)到阻斷心臟電信號(hào)異常傳導(dǎo)路徑或起源點(diǎn)的介入診斷治療技術(shù)?！　」倦娚懋a(chǎn)品包括電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和其他。其中電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管均為國(guó)內(nèi)首家獲得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，同時(shí)被深圳科工貿(mào)信委認(rèn)定為深圳市自主創(chuàng)新產(chǎn)品?？煽厣漕l消融導(dǎo)管被廣東省科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)品。公司的漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管于2020年5月獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。　　2021年1月，公司同時(shí)取得了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導(dǎo)管的國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。公司的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，不僅在系統(tǒng)定位技術(shù)上采用了國(guó)際先進(jìn)的磁電融合定位方式，還具有三機(jī)一體的高度集成特性，創(chuàng)新地將三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺(tái)，極大的提高了手術(shù)效率，將心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展推向了一個(gè)新高度。　?。?）冠脈通路產(chǎn)品　　冠脈介入治療使用的醫(yī)療器械主要包括冠脈支架產(chǎn)品和冠脈通路產(chǎn)品，公司已經(jīng)構(gòu)建了完整的冠脈通路產(chǎn)品線，主要用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。PCI是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包　　括橈/股動(dòng)脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入四個(gè)重要步驟，公司冠脈通路產(chǎn)品線可滿足PCI手術(shù)的前三個(gè)重要步驟的臨床需求。以下圖示為公司產(chǎn)品在PCI中的具體應(yīng)用：　　公司冠脈通路產(chǎn)品主要包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊、造影導(dǎo)絲及導(dǎo)管等，其中冠脈導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘（血管鞘組）為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品，微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品。