全國政協(xié)委員 張 英

上海市經濟和信息化委員會主任

背景情況

隨著數(shù)字技術向醫(yī)療健康領域的不斷滲透，數(shù)字療法（digital therapeutics）在全球加速興起，據(jù)統(tǒng)計2022年全球數(shù)字療法市場規(guī)模約50.9億美元，預計未來幾年復合增長率保持20%以上。例如韓國2020年發(fā)布《數(shù)字療法評測及審批指南)》為數(shù)字療法審批提供指導；德國bfarm實施數(shù)字療法快速審批流程，并將其加入醫(yī)保目錄；美國參眾兩院跨黨派議員共同提出《處方數(shù)字療法獲取法案》，一旦獲得通過，數(shù)字療法將被納入美國醫(yī)療保險支付范圍。

近年來，我國高度重視數(shù)字療法創(chuàng)新發(fā)展，《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》提出要“提高數(shù)字療法等先進治療技術臨床應用”，海南專門出臺加快推進數(shù)字療法產業(yè)發(fā)展若干措施，北京、廣東、浙江等地也在積極推動數(shù)字療法發(fā)展，國內已獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產品近百款。但總體而言，我國數(shù)字療法仍處于起步階段，在產品分類監(jiān)管、臨床試驗標準、商業(yè)模式落地、醫(yī)療數(shù)據(jù)共享、醫(yī)療保險覆蓋等方面還面臨不少制約，迫切需要探索制度創(chuàng)新、加強政策引導，加快推動高質量數(shù)字療法產品研發(fā)和應用，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求。

問題及分析

1、準入制度缺乏明確指引

目前國內對數(shù)字療法定義和監(jiān)管較為模糊，相關行業(yè)主管部門尚未從官方層面對數(shù)字療法作出定義，尚未針對數(shù)字療法建立專屬審批制度，一般作為ⅱ類/ⅲ類醫(yī)療器械進行審批管理，但由于數(shù)字療法在產品形態(tài)、臨床試驗等方面相對傳統(tǒng)醫(yī)療器械具有明顯差異，導致目前通過審批難度較大。

2、臨床試驗缺少統(tǒng)一標準

我國尚未制定數(shù)字療法臨床試驗的指導意見，企業(yè)不清楚臨床試驗目標如何設定、臨床軟件如何選用、臨床指標如何設置。由于統(tǒng)一標準缺失，數(shù)字療法少有先例可以提供參考基線，實際操作中很難得出確切結果。

3、商業(yè)化落地缺乏成熟模式

數(shù)字療法很難適用于傳統(tǒng)的醫(yī)療商業(yè)模式，在研發(fā)階段，數(shù)字療法作為融合創(chuàng)新領域，需要科研機構、醫(yī)藥企業(yè)、軟件企業(yè)、醫(yī)療機構形成合力，但前期高額投入分擔和后期收益分享機制尚未形成最優(yōu)路徑。同時，我國數(shù)字療法產品極少被納入醫(yī)療保險報銷范圍，制約了數(shù)字療法的應用推廣。

4、醫(yī)療數(shù)據(jù)未能充分賦能

數(shù)字療法需要分析大量患者數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供更加精準的診斷和治療方案，并且數(shù)字療法的長期安全性也需要數(shù)據(jù)驗證。由于各級醫(yī)療機構、臨床試驗中心的醫(yī)療數(shù)據(jù)沒有在全國范圍內進行有效的互聯(lián)互通，導致大部分臨床試驗的樣本量和持續(xù)時間都較短，產品長期安全性缺乏數(shù)據(jù)支撐。

委員建議

1、出臺及優(yōu)化監(jiān)管政策和標準

建議國家相關部門牽頭，企業(yè)、醫(yī)院、科研院所等相關機構積極參與，盡快研究制定數(shù)字療法產品分類標準，明確各類產品適用范圍、技術要求、預期用途等；加快研究制定切實可行的數(shù)字療法行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標準以及臨床試驗標準等，保障數(shù)字療法產業(yè)高質量發(fā)展，確保數(shù)字療法產品品質的有效性、安全性。

2、促進更多商業(yè)模式落地

研究將數(shù)字療法納入國家醫(yī)保理賠范圍。鼓勵企業(yè)進行商業(yè)模式創(chuàng)新，構建產學研用一體化合作平臺。建立數(shù)字療法產業(yè)生態(tài)圈，通過整合產品研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、制藥企業(yè)等產業(yè)鏈上下游資源，推動數(shù)字療法的研發(fā)、應用和推廣。探索基于數(shù)字療法的醫(yī)療數(shù)據(jù)要素交易，共同探索商業(yè)路徑最優(yōu)解。

3、鼓勵醫(yī)院合作開展數(shù)字療法創(chuàng)新試點

支持各地試點試驗，借助數(shù)字療法產品從疾病早期介入到有效診治，從醫(yī)院延伸至社區(qū)和家庭，建立家庭-社區(qū)-體檢中心-專科聯(lián)動的分級診療模式，推動打造快速篩查-遠程初診-院內診斷-數(shù)字療法干預康復的多層服務體系，為患者提供全周期專病管理，促進數(shù)字療法產業(yè)發(fā)展。

4、加強醫(yī)療數(shù)據(jù)聯(lián)通賦能

依托國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、國家醫(yī)療保障信息平臺等，建立醫(yī)療數(shù)據(jù)標準和規(guī)范，面向數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展推動跨區(qū)域、跨領域數(shù)據(jù)共享和交換，應用隱私保護、數(shù)據(jù)加密、數(shù)字身份等技術手段，幫助各參與方建立數(shù)據(jù)安全保障體系，提升醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)對數(shù)字療法研發(fā)及創(chuàng)新的賦能作用。

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上觀號作者：上海經信委