醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)乎百姓健康,為切實(shí)提升柳州市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平,保障市民用械安全有效,廣西柳州市市場監(jiān)管局持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理行動(dòng),全面排查醫(yī)療器械安全隱患。
開展質(zhì)量監(jiān)督抽檢
扎實(shí)開展全市疫情防控類醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,重點(diǎn)對兩家市級醫(yī)療防疫物資儲備單位儲備的藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等進(jìn)行抽樣檢查。截至目前,共抽檢一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品46批次。壓實(shí)使用單位主體責(zé)任,檢查新冠病毒檢測試劑使用單位70家次,新冠抗原試劑經(jīng)營企業(yè)50家次,責(zé)令整改2家次。
排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患
以檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報(bào)等手段,全面排查違法違規(guī)線索,消除醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患。組織市場監(jiān)管系統(tǒng)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單銷號制,對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)建立臺賬清單,逐一銷號,截至目前,共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患114個(gè),完成整改71個(gè),正在處置43個(gè)。
嚴(yán)厲打擊違法行為
通過“打建結(jié)合”,以無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)為排查整治重點(diǎn),嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械等醫(yī)療器械違法行為,對38家醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行立案查處。
完善質(zhì)量管理體系
結(jié)合藥品專項(xiàng)整治行動(dòng),加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位政策宣傳、警示教育和幫扶力度,助力企業(yè)完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
柳州市市場監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治,嚴(yán)肅查處不合格產(chǎn)品,嚴(yán)厲打擊違法行為,守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,確保人民群眾用械安全。