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北京牙管家口腔診所違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》多項(xiàng)規(guī)定被罰2萬元

   2022-10-28 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng) 2022-10-28 11:25 中國(guó)質(zhì)量97680
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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊(閆冬)近日,北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書。北京牙管家口腔診所有限公司(以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人)因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》多項(xiàng)規(guī)定被市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰。京西市監(jiān)處罰〔2022〕

 

 

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊(閆冬)近日,北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書。北京牙管家口腔診所有限公司(以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人)因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》多項(xiàng)規(guī)定被市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰。



京西市監(jiān)處罰〔2022〕1989號(hào)顯示,經(jīng)查,當(dāng)事人于2021年2月10日從北京勵(lì)齒醫(yī)療科技有限公司購進(jìn)“氫氧化鈣根管消毒劑”粉劑5g/瓶,溶液劑6ml/瓶(生產(chǎn)批號(hào):200401,生產(chǎn)日期:20200424,失效日期:2022/03)共計(jì)購進(jìn)1盒,購進(jìn)單價(jià)為56.00元/盒,購進(jìn)上述產(chǎn)品時(shí)該單位索取了供貨商資質(zhì)證照復(fù)印件,生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照,產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)材料并履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,但是由于購進(jìn)時(shí)間較久,上述部分材料未能保存,該單位現(xiàn)在只能提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照、產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)貨票據(jù)及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,供貨商資質(zhì)證照復(fù)印件因供貨商相關(guān)信息變更,未留存變更前的資質(zhì)證照,只能提供最新的資質(zhì)證照。上述產(chǎn)品已經(jīng)開封并使用過,根據(jù)回函可確定上述產(chǎn)品的過期時(shí)間以失效日期為準(zhǔn),即該局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該產(chǎn)品已經(jīng)過期,但該產(chǎn)品使用頻次較少,在過期后該單位未使用過上述產(chǎn)品。因此,上述過期的醫(yī)療器械的貨值金額為56.00元,違法所得0元。當(dāng)事人對(duì)在該單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域發(fā)現(xiàn)的上述過期醫(yī)療器械予以認(rèn)可,并于當(dāng)場(chǎng)將上述醫(yī)療器械銷毀處理,有照片證據(jù)留存。



北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為,北京牙管家口腔診所有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第五十五條;醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(2016)第二十七條第一款第(二)項(xiàng);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(三)項(xiàng);《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款第(二)項(xiàng);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(三)項(xiàng);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(一)項(xiàng);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(二)項(xiàng);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(四)項(xiàng);《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十二條;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(六)項(xiàng);醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(2016)第十二條;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(五)項(xiàng),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(三)項(xiàng),對(duì)當(dāng)事人罰款2萬元并責(zé)令改正上述違法行為。

    

 
(文/小編)
 
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