雷鋒網(wǎng)消息，近日，推想醫(yī)療腦卒中AI產(chǎn)品“InferRead CT Stroke. AI”通過FDA認(rèn)證，正式獲批美國市場準(zhǔn)入。

推想醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長陳寬表示，“我們很高興推想的腦卒中AI產(chǎn)品獲得美國FDA準(zhǔn)入認(rèn)證，這不僅是對該產(chǎn)品醫(yī)學(xué)表現(xiàn)的積極肯定，更為出血性腦卒中患者帶來巨大價(jià)值?！?/p>

值得注意的是，繼肺部AI產(chǎn)品獲得全球四大市場準(zhǔn)入認(rèn)證后，這是推想卒中產(chǎn)品管線斬獲的海外第一證，更是公司獲批的FDA第二證。

至此，推想醫(yī)療也成為中國第一家同時(shí)擁有兩張F(tuán)DA認(rèn)證的AI醫(yī)療公司。

直面500萬腦卒中患者的切身需求

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，腦卒中是2019年全球第二大死亡病因。

公開資料顯示，中國的卒中發(fā)病數(shù)從2016年的約430萬例增加到2020年的約500萬例，腦出血30日內(nèi)的死亡率在35%至42%之間，其中一半發(fā)生在發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)。

因此，院內(nèi)及早確診，分診是腦卒中急救的關(guān)鍵。以出血性腦卒中為例，腦部CT檢查是診斷早期腦出血的“金標(biāo)準(zhǔn)”，對疑似腦卒中患者應(yīng)盡快進(jìn)行CT檢查以明確診斷結(jié)果。

但實(shí)際應(yīng)用實(shí)踐中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不足、基層醫(yī)務(wù)人員的判讀水平參差不齊，各地醫(yī)療水平也存在諸多差異。腦卒中疑似患者入院后，如何獲得迅速、準(zhǔn)確的CT檢查是整個(gè)醫(yī)療體系亟待解決的難題。

這也是近年來AI被寄予厚望的原因，在提高診斷效率及醫(yī)療資源均質(zhì)化、減輕醫(yī)療體系負(fù)擔(dān)方面，AI均有比較明朗的“用武之地”。

事實(shí)上，在最被人熟知的肺部疾病領(lǐng)域之外，腦血管也是推想醫(yī)療早期布局的重要疾病領(lǐng)域之一。

在近年的北美放射協(xié)會年會（RSNA）上，推想便展示了首款腦卒中AI在研產(chǎn)品。通過不斷研發(fā)和快速迭代“進(jìn)化”，這款產(chǎn)品已可快速判別是否存在出血、高效標(biāo)注出血病變、準(zhǔn)確定位和勾畫出血區(qū)域、快速自動計(jì)算出血體積，從而提升醫(yī)生的診斷速度，完善院端急救場景的智能分診和流程管理，從而為腦卒中患者贏得救治黃金期。

該產(chǎn)品此次獲得FDA認(rèn)證，源于多中心科學(xué)研究。

此前，推想醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長陳寬向雷鋒網(wǎng)表示，對于進(jìn)入日本、歐美這樣的發(fā)達(dá)國家市場，主要取決于是否可以在這些國家申請認(rèn)證，而這些發(fā)達(dá)國家的臨床準(zhǔn)入體系非常完善。

推想腦卒中AI產(chǎn)品的驗(yàn)證研究表明，以資深神經(jīng)放射科醫(yī)生為參考標(biāo)準(zhǔn)，該達(dá)到了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求。92%的敏感性和92%的特異性，已經(jīng)具備了在真實(shí)醫(yī)療場景中應(yīng)用的實(shí)力。

當(dāng)然，在推想醫(yī)療腦卒中AI產(chǎn)品獲批之前，美國的Aidoc、Zebra、Viz.ai等廠商已經(jīng)先后獲得類似認(rèn)證。但是，對于國內(nèi)醫(yī)療AI產(chǎn)品而言，有推想的“珠玉”在前，更多的廠商將在國際市場上有更多的借鑒經(jīng)驗(yàn)。

科研轉(zhuǎn)化臨床，與AI一起拓展新邊界

臨床科研，是循證醫(yī)學(xué)的需要，現(xiàn)在臨床上能達(dá)到的水平遠(yuǎn)未滿足人類對疾病的探索，對治療方案最優(yōu)解的追求。對于醫(yī)生來說，一邊做臨床，一邊做科研，兩條腿往前走，醫(yī)療才能發(fā)展。

很多時(shí)候，醫(yī)生并不是寫不出論文，而是缺乏數(shù)據(jù)處理的能力。這是制約醫(yī)生進(jìn)行科研的重要原因。

除了輔助臨床，AI處理數(shù)據(jù)的能力也被大量應(yīng)用在了醫(yī)生科研領(lǐng)域。

推想醫(yī)療秉承從“臨床中來，到臨床中去”的理念，已與全球400余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開合作，其中也包括腦卒中診斷在內(nèi)的一系列科學(xué)研究，多篇研究成果被核心期刊和頂級會議收錄，也為此次腦卒中AI產(chǎn)品FDA的獲批夯實(shí)了基礎(chǔ)。

在題為“Deep network for the automatic segmentation and quantification of intracranial hemorrhage on CT”的研究中，推想醫(yī)療與北京某三甲醫(yī)院合作，探索腦卒中AI系統(tǒng)在腦出血影像病灶分割中的應(yīng)用，對基于深度學(xué)習(xí)的出血灶體積自動計(jì)算的準(zhǔn)確性和一致性進(jìn)行了全面且深入的定量分析，并與傳統(tǒng)ABC/2法進(jìn)行了比較，相關(guān)科研成果發(fā)表于《Frontiers in Neuroscience》雜志。

此外，在題為“Deep Learning System for the Prediction of the Alberta Stroke Program Early CT Score From Non-Contrast Enhanced CT: Clinical Application and Performance evaluation”的研究中，推想醫(yī)療攜手四川某三甲醫(yī)院，對腦卒中AI系統(tǒng)在自動評估急性缺血性腦卒中患者ASPECTS評分的準(zhǔn)確性進(jìn)行了深入研究，探討建立基于平掃CT的腦卒中患者快速定量評估模型的可能，相關(guān)成果在2020年北美放射協(xié)會年會（RSNA）進(jìn)行了發(fā)布。

AI的出現(xiàn)，彌補(bǔ)了醫(yī)學(xué)和IT之間的天然鴻溝，為不同話語體系的人搭建了一個(gè)對話平臺。而與醫(yī)生進(jìn)行科研合作、進(jìn)一步加深雙方的默契和緊密度，也是醫(yī)療AI產(chǎn)品能夠進(jìn)一步打開商業(yè)化大門的重要一步。

一橫一縱戰(zhàn)略下的商業(yè)前景

以肺部AI產(chǎn)品起家，并沒有讓推想醫(yī)療停步不前。在每一個(gè)不同的細(xì)分醫(yī)療場景中，AI均有不同的價(jià)值與應(yīng)用前景。

從產(chǎn)品線來看，推想堅(jiān)持的是“一橫一縱”戰(zhàn)略：

在影像學(xué)診斷最高頻的場景上，從初期的肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品開始向外延伸，“橫”向覆蓋癌癥、腦血管、心血管、傳染病、創(chuàng)傷疾病等全部位影像診斷，在臨床進(jìn)入到放射科、影像科、呼吸科、胸外科等眾多科室，AI產(chǎn)品覆蓋的產(chǎn)品領(lǐng)域和進(jìn)入的科室不斷增加。

“縱”向覆蓋疾病臨床全流程，賦能疾病早篩、智能早診、精準(zhǔn)早治、智能健康管理和醫(yī)學(xué)研究各環(huán)節(jié)，提供“篩、診、治、管、研” 醫(yī)療全流程智慧解決方案。

在這樣的戰(zhàn)略下，推想醫(yī)療構(gòu)建了多個(gè)平臺，為客戶提供“篩、診、治、管、研”醫(yī)療全流程智慧解決方案的矩陣群。這也與這家公司的愿景相契合：以“AI改善生命健康”為愿景，致力成為全院級AI國際領(lǐng)軍品牌。

有了完備的產(chǎn)品布局后，推想醫(yī)療在商業(yè)化層面迎來了更多的突破。

在今年四月份，肺炎AI產(chǎn)品再獲歐盟政府采購，近期入選聯(lián)合國全球醫(yī)藥設(shè)備采購名錄，這是我國高科技企業(yè)首次入選聯(lián)合國GDF。GDF是由聯(lián)合國項(xiàng)目事務(wù)署（UNOPS）作為組織方牽頭，向全球范圍內(nèi)發(fā)起的公開招標(biāo)，招標(biāo)人會對供應(yīng)商的技術(shù)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、全球布局和售后運(yùn)維保障能力等綜合實(shí)力進(jìn)行全方位評估。

可以看到，從移動互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代延續(xù)下來的“出海”浪潮，在這波以“2B”為核心的人工智能時(shí)代，絲毫沒有減弱。在中國政府一帶一路的政策加持下，AI領(lǐng)域的大小“獨(dú)角獸”們，已經(jīng)在其他國家和地區(qū)施展身手。

因此，獲得FDA認(rèn)證這樣的消息，既加強(qiáng)了推想醫(yī)療聚焦重大疾病產(chǎn)品的決心，也讓投資人有了更多投入的信心。

7月23日，推想醫(yī)療完成D2輪融資，D輪融資總金額近9億元。從2016年天使輪融資之后，五年時(shí)間內(nèi)，推想已經(jīng)完成了7輪融資，總?cè)谫Y額超過14億。

對于數(shù)年來的創(chuàng)業(yè)之路，陳寬表示，我們非常榮幸能夠一路見證并深度參與到整個(gè)AI醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展當(dāng)中，推想在過去五年，扎扎實(shí)實(shí)深耕醫(yī)療行業(yè)，把AI實(shí)實(shí)在在落地到具體醫(yī)療場景中，幫助醫(yī)生，造?；颊?，節(jié)約成本，我相信這也是推想醫(yī)療持續(xù)受到政府、行業(yè)、市場、投資人及整個(gè)生態(tài)圈關(guān)注和支持的重要原因之一。

8月9日，證監(jiān)會國際部披露了推想醫(yī)療的《境外首次公開發(fā)行股份（包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票的派生形式）審批》材料。一旦獲得受理，就意味著推想醫(yī)療很快將在港交所遞交招股書。

這將進(jìn)一步推動國內(nèi)醫(yī)療AI品牌的商業(yè)化進(jìn)程，以“推想醫(yī)療”為代表的中國醫(yī)療AI企業(yè)，將會駕向更為深遠(yuǎn)的星辰大海。