近期，國家醫(yī)保局針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的多次表態(tài)獲得市場廣泛關注。

9月3日，國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復中表示，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

另外，8月24日，國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復中表示，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

東方證券報告指出，這次或將是國家醫(yī)保局對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復，在一定程度上緩解了市場普遍認知的“醫(yī)療器械都會集采”恐慌情緒，政策支持創(chuàng)新發(fā)展愈發(fā)明確，行業(yè)創(chuàng)新空間有望不斷打開。

近年來，冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類植入物三類高值耗材被納入國家級集采，集采后產(chǎn)品價格降幅在80%左右。

日前，產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)服務平臺火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)研究院常務副院長苗先鋒接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示：“國內(nèi)高值醫(yī)療耗材產(chǎn)業(yè)起步相對較晚，目前市場發(fā)展速度很快，但與國際市場還有較大差距。國內(nèi)高值醫(yī)療耗材產(chǎn)業(yè)還處于比較分散的早期發(fā)展階段。集采政策對于使用比較成熟、競爭比較充分的高值醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場規(guī)模短期內(nèi)會帶來沖擊，同時將推動行業(yè)格局重構，推動產(chǎn)業(yè)集中度提高，會促進行業(yè)內(nèi)企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，同時也會促進企業(yè)向海外拓展市場。國家醫(yī)保局與各地方醫(yī)保局在集采以及DRG/DIP等政策中為創(chuàng)新醫(yī)療器械留有一定的市場空間，有利于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！?/p>

鼓勵創(chuàng)新

據(jù)國家藥監(jiān)局2018年11月頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，醫(yī)療器械符合多項要求可納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，包括有具備新穎性和創(chuàng)造性的核心技術發(fā)明專利、已完成產(chǎn)品前期研究并具有基本定型產(chǎn)品、具有顯著的臨床應用價值等。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今年6月15日披露的數(shù)據(jù)顯示，目前，已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。

國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復中表示，“十三五”規(guī)劃實施以來，國家衛(wèi)健委、科技部、國家藥監(jiān)局等部門已經(jīng)在建立臨床研究制度體系、建設臨床醫(yī)學研究中心、加強創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持等方面推動創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究和應用。

在集采方面，重點將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中，由醫(yī)療機構根據(jù)歷史使用量，結合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

針對創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付，國家醫(yī)保局表示，目前，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參?；颊弑Ｕ纤?。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關規(guī)定和程序予以支持。

今年7月13日，北京醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，部分符合文件要求的創(chuàng)新藥品及醫(yī)療器械可獨立于DRG付費之外單獨支付。該文件指出，其目的在發(fā)揮CHS-DRG引導規(guī)范醫(yī)療行為作用的同時，激發(fā)新藥新技術創(chuàng)新動力。

苗先鋒介紹，目前，高值醫(yī)療耗材集采呈現(xiàn)出規(guī)則科學性增強、聯(lián)盟采購成主流、采購品種擴圍、帶量比例擴大等趨勢。

第一，逐步納入對于價格、供應、質(zhì)量、信用等維度的綜合考量，提高中選規(guī)則的科學性，簡化采購流程，完善落地執(zhí)行規(guī)則。

第二，從目前已完成的集采項目來看，聯(lián)盟形式獲得了更大的規(guī)模效應，對于加速改革進程，擴大改革成果具有重要意義，聯(lián)盟帶量采購方式將更加多樣。

第三，集采品種擴圍向臨床需求方向靠攏，不僅限于國產(chǎn)化率高品種，如區(qū)域集采出現(xiàn)了心臟起搏器、電生理、神經(jīng)介入等國產(chǎn)占比較低的品種和不納入醫(yī)保的耗材品類，如口腔種植體等產(chǎn)品。

第四，采購量從冠脈支架國家集采的80%增長到人工關節(jié)國家集采的90%。經(jīng)過前期集采經(jīng)驗，醫(yī)療機構基本能夠預判到價格降低后患者需求的變化，具備擴大帶量比例基礎，增大“以量換價”籌碼，提高采購成效。

順應趨勢

據(jù)了解，高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。

據(jù)《中國醫(yī)療器械·高值耗材產(chǎn)業(yè)報告》（以下簡稱《報告》）介紹，高值耗材約占醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%，具有價值、技術含量高等特點。我國高值耗材市場增速快于全球市場，2015年至2019年平均增速在20%左右。2020年受高值耗材部分品種集采及疫情等因素影響，增速下滑至4.07%。

截至2021年底，國內(nèi)高值耗材有效注冊批件數(shù)量為16653件，按產(chǎn)品管理類別分類，二類醫(yī)療器械9145件，三類醫(yī)療器械7508件。其中，三類高值耗材進入壁壘高，在高值耗材中處于核心地位。二類耗材注冊批件中國產(chǎn)占比為94%，國產(chǎn)數(shù)量占據(jù)優(yōu)勢；三類高值耗材注冊批件中國產(chǎn)占45%，進口數(shù)量占據(jù)優(yōu)勢。我國高值耗材主要集聚區(qū)在江蘇、北京、上海、廣東、浙江、天津、山東等經(jīng)濟發(fā)達、研發(fā)創(chuàng)新資源豐富的省市。

不過，苗先鋒對記者指出，從高值耗材行業(yè)整體來看，國產(chǎn)高值耗材和進口對比還是存在較大差距，主要體現(xiàn)在原始創(chuàng)新產(chǎn)品較少，高端產(chǎn)品以進口為主。在市場格局方面，國外少數(shù)幾家公司占據(jù)了很大的市場份額，處于寡頭地位；而國內(nèi)市場“百家爭鳴”，這也體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展初級階段的特征。

苗先鋒介紹，以心臟起搏器產(chǎn)品為例，目前國產(chǎn)起搏器較好的為雙腔MRI兼容類心臟起搏器，功能上只具備心臟起搏功能，而進口起搏器具備更多類型的高級程序，除具備抗MRI功能外，還具有抗平均衰減、可除顫等功能，此外進口產(chǎn)品已有無線起搏器，這些功能國產(chǎn)起搏器都不具備。

《報告》顯示，2019年7月，安徽率先進行了高值耗材帶量采購。截至2021年底區(qū)域集采已覆蓋全國31個省份。高值耗材國家級集采目前涉及冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類植入物三類。從國家集采和區(qū)域聯(lián)盟集采結果來看，多數(shù)集采按照上一年用量的60%~90%進行，歷次集采的產(chǎn)品價格降幅普遍在80%以上。