9月3日,國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)中表示,由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估,尚難以實(shí)施帶量方式。
另外,8月24日,國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)中表示,在集中帶量采購之外留出一定市場,為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
東方證券報(bào)告指出,這次或?qū)⑹菄裔t(yī)保局對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復(fù),在一定程度上緩解了市場普遍認(rèn)知的“醫(yī)療器械都會集采”恐慌情緒,政策支持創(chuàng)新發(fā)展愈發(fā)明確,行業(yè)創(chuàng)新空間有望不斷打開。
近年來,冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類植入物三類高值耗材被納入國家級集采,集采后產(chǎn)品價(jià)格降幅在80%左右。
日前,產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)服務(wù)平臺火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)研究院常務(wù)副院長苗先鋒接受《中國經(jīng)營報(bào)》記者采訪時(shí)表示:“國內(nèi)高值醫(yī)療耗材產(chǎn)業(yè)起步相對較晚,目前市場發(fā)展速度很快,但與國際市場還有較大差距。國內(nèi)高值醫(yī)療耗材產(chǎn)業(yè)還處于比較分散的早期發(fā)展階段。集采政策對于使用比較成熟、競爭比較充分的高值醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場規(guī)模短期內(nèi)會帶來沖擊,同時(shí)將推動行業(yè)格局重構(gòu),推動產(chǎn)業(yè)集中度提高,會促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,同時(shí)也會促進(jìn)企業(yè)向海外拓展市場。國家醫(yī)保局與各地方醫(yī)保局在集采以及DRG/DIP等政策中為創(chuàng)新醫(yī)療器械留有一定的市場空間,有利于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?!?/p>
鼓勵創(chuàng)新
據(jù)國家藥監(jiān)局2018年11月頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,醫(yī)療器械符合多項(xiàng)要求可納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,包括有具備新穎性和創(chuàng)造性的核心技術(shù)發(fā)明專利、已完成產(chǎn)品前期研究并具有基本定型產(chǎn)品、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今年6月15日披露的數(shù)據(jù)顯示,目前,已有超過383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,155個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品上市。
國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)中表示,“十三五”規(guī)劃實(shí)施以來,國家衛(wèi)健委、科技部、國家藥監(jiān)局等部門已經(jīng)在建立臨床研究制度體系、建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持等方面推動創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究和應(yīng)用。
在集采方面,重點(diǎn)將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍,通過公開透明的競爭規(guī)則,促使價(jià)格回歸合理水平,同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。在集中帶量采購過程中,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量,結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定需求量,并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場,為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
針對創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付,國家醫(yī)保局表示,目前,正研究完善相關(guān)政策,指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍,穩(wěn)步提升參?;颊弑U纤?。同時(shí),在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革,確定按疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(fèi)(DIP)支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié),對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。
今年7月13日,北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》,部分符合文件要求的創(chuàng)新藥品及醫(yī)療器械可獨(dú)立于DRG付費(fèi)之外單獨(dú)支付。該文件指出,其目的在發(fā)揮CHS-DRG引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療行為作用的同時(shí),激發(fā)新藥新技術(shù)創(chuàng)新動力。
苗先鋒介紹,目前,高值醫(yī)療耗材集采呈現(xiàn)出規(guī)則科學(xué)性增強(qiáng)、聯(lián)盟采購成主流、采購品種擴(kuò)圍、帶量比例擴(kuò)大等趨勢。
第一,逐步納入對于價(jià)格、供應(yīng)、質(zhì)量、信用等維度的綜合考量,提高中選規(guī)則的科學(xué)性,簡化采購流程,完善落地執(zhí)行規(guī)則。
第二,從目前已完成的集采項(xiàng)目來看,聯(lián)盟形式獲得了更大的規(guī)模效應(yīng),對于加速改革進(jìn)程,擴(kuò)大改革成果具有重要意義,聯(lián)盟帶量采購方式將更加多樣。
第三,集采品種擴(kuò)圍向臨床需求方向靠攏,不僅限于國產(chǎn)化率高品種,如區(qū)域集采出現(xiàn)了心臟起搏器、電生理、神經(jīng)介入等國產(chǎn)占比較低的品種和不納入醫(yī)保的耗材品類,如口腔種植體等產(chǎn)品。
第四,采購量從冠脈支架國家集采的80%增長到人工關(guān)節(jié)國家集采的90%。經(jīng)過前期集采經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本能夠預(yù)判到價(jià)格降低后患者需求的變化,具備擴(kuò)大帶量比例基礎(chǔ),增大“以量換價(jià)”籌碼,提高采購成效。
順應(yīng)趨勢
據(jù)了解,高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。
據(jù)《中國醫(yī)療器械·高值耗材產(chǎn)業(yè)報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)介紹,高值耗材約占醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%,具有價(jià)值、技術(shù)含量高等特點(diǎn)。我國高值耗材市場增速快于全球市場,2015年至2019年平均增速在20%左右。2020年受高值耗材部分品種集采及疫情等因素影響,增速下滑至4.07%。
截至2021年底,國內(nèi)高值耗材有效注冊批件數(shù)量為16653件,按產(chǎn)品管理類別分類,二類醫(yī)療器械9145件,三類醫(yī)療器械7508件。其中,三類高值耗材進(jìn)入壁壘高,在高值耗材中處于核心地位。二類耗材注冊批件中國產(chǎn)占比為94%,國產(chǎn)數(shù)量占據(jù)優(yōu)勢;三類高值耗材注冊批件中國產(chǎn)占45%,進(jìn)口數(shù)量占據(jù)優(yōu)勢。我國高值耗材主要集聚區(qū)在江蘇、北京、上海、廣東、浙江、天津、山東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、研發(fā)創(chuàng)新資源豐富的省市。
不過,苗先鋒對記者指出,從高值耗材行業(yè)整體來看,國產(chǎn)高值耗材和進(jìn)口對比還是存在較大差距,主要體現(xiàn)在原始創(chuàng)新產(chǎn)品較少,高端產(chǎn)品以進(jìn)口為主。在市場格局方面,國外少數(shù)幾家公司占據(jù)了很大的市場份額,處于寡頭地位;而國內(nèi)市場“百家爭鳴”,這也體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展初級階段的特征。
苗先鋒介紹,以心臟起搏器產(chǎn)品為例,目前國產(chǎn)起搏器較好的為雙腔MRI兼容類心臟起搏器,功能上只具備心臟起搏功能,而進(jìn)口起搏器具備更多類型的高級程序,除具備抗MRI功能外,還具有抗平均衰減、可除顫等功能,此外進(jìn)口產(chǎn)品已有無線起搏器,這些功能國產(chǎn)起搏器都不具備。
《報(bào)告》顯示,2019年7月,安徽率先進(jìn)行了高值耗材帶量采購。截至2021年底區(qū)域集采已覆蓋全國31個(gè)省份。高值耗材國家級集采目前涉及冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類植入物三類。從國家集采和區(qū)域聯(lián)盟集采結(jié)果來看,多數(shù)集采按照上一年用量的60%~90%進(jìn)行,歷次集采的產(chǎn)品價(jià)格降幅普遍在80%以上。
集采政策之下,多家高值醫(yī)療耗材業(yè)務(wù)相關(guān)的上市公司業(yè)績承壓。
以骨科高值醫(yī)用耗材為主營業(yè)務(wù)的大博醫(yī)療(002901.SZ)為例,2022年上半年,各省開始逐步執(zhí)行骨科創(chuàng)傷類耗材和關(guān)節(jié)類耗材集采后價(jià)格,骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品因集采影響毛利率下降3.66%,營收同比下降 23.18%。
大博醫(yī)療表示,骨科耗材集采的推進(jìn),有利于骨科耗材行業(yè)長期健康發(fā)展,有利于骨科耗材企業(yè)向規(guī)范化、規(guī)?;D(zhuǎn)型。同時(shí)耗材集采將對未能中標(biāo)企業(yè)的業(yè)績造成不利影響,此外中標(biāo)企業(yè)亦將面臨產(chǎn)品終端價(jià)格大幅下降的風(fēng)險(xiǎn)。
藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)2022年半年報(bào)顯示,受新冠肺炎疫情和集采影響,2020年和2021年公司心腦血管業(yè)務(wù)盈利驟降。
另外,微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)2022年半年報(bào)顯示,其國內(nèi)骨科業(yè)務(wù)收入約800萬美元,較上年同期下降43.9%,主要受到人工關(guān)節(jié)集采導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降以及疫情的影響。
苗先鋒認(rèn)為,企業(yè)應(yīng)適應(yīng)高值耗材集采趨勢。首先,應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)投入,擴(kuò)充產(chǎn)品線,降低品種單一帶來的風(fēng)險(xiǎn)。其次,建議企業(yè)關(guān)注自身產(chǎn)品的技術(shù)發(fā)展變化,緊跟技術(shù)迭代,加強(qiáng)產(chǎn)品競爭力。最后,鼓勵加快海外布局,平衡市場風(fēng)險(xiǎn)。