業(yè)界對于創(chuàng)新醫(yī)療器械是否“降價”的探討依然熱烈。

直接原因是，國家醫(yī)保局近日公布《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（下稱《答復》），首次明確會在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

多位業(yè)內(nèi)人士在接受第一財經(jīng)采訪時表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械事實上存在臨床使用尚未成熟、使用量暫難以預估等問題，如何給予其市場，還有諸多命題待解。《答復》也稱，下階段要進一步完善掛網(wǎng)機制、價格形成機制等。

審批不代表產(chǎn)品落地

“產(chǎn)品走了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，并不意味著一定能拿到醫(yī)療器械注冊證。”長三角G60科創(chuàng)走廊醫(yī)療器械轉化創(chuàng)新聯(lián)盟秘書長、奧咨達東區(qū)市場總經(jīng)理詹金城告訴記者。

詹金城表示，創(chuàng)新審批，是確認該產(chǎn)品的技術特點、臨床價值并需要附有查新報告，但這些資料并不代表該產(chǎn)品已在動物、人體上做好完整試驗，且驗證產(chǎn)品的安全性、有效性，“尤其是原始創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床試驗的入組患者人數(shù)更少、耗時周期更長。”

關于“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的定義，2014年3月施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》早有規(guī)定：第一，專利，需擁有核心技術發(fā)明專利權；第二，性能，主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)、技術上處于國際領先水平、具有顯著的臨床應用價值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品。

另據(jù)公開數(shù)據(jù)，2021年我國有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，而 2022年1月至6月已有64個相關產(chǎn)品獲批。截至今年7月18日，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械166個。

一位藥監(jiān)部門醫(yī)療器械監(jiān)管處人士告訴記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批過程很可能會遇到需要補充材料、退回重審的情況，只有等到產(chǎn)品最終拿到注冊證上市銷售了，才會涉及到《答復》所提到的物價設定、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)。

產(chǎn)品落地為何具有高難度？浩悅資本管理合伙人楊振軍為記者舉例，“我們看過的某創(chuàng)新企業(yè)，其產(chǎn)品能夠解決臨床治療中的痛點，也通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，但因其療法為全球創(chuàng)新，能夠接受創(chuàng)新技術，又滿足臨床試驗入組條件的人群依然不多，這就意味著臨床試驗有諸多挑戰(zhàn)，在臨床階段往往要停留很長時間。”

楊振軍表示，除了臨床試驗，產(chǎn)品上市后，還需要在醫(yī)生教育、培訓使用、市場導入上付出更多成本，“需要該產(chǎn)品定價上有一定自由度，為企業(yè)留出合理的利潤空間，如果一上市就大幅降價，企業(yè)就沒有資源投入到相關產(chǎn)品的應用培訓和推廣，可能會影響后續(xù)醫(yī)生使用熟練度、安全質量保障等。此外，不同的材質、含量也會進一步影響其價格評估。”

價格機制、掛網(wǎng)機制逐步完善

根據(jù)《答復》，下一步，國家醫(yī)保局將完善以市場為主導的價格形成機制，反映產(chǎn)品價值和供求關系，綜合考慮其同類醫(yī)療器械價格、臨床療效、健康收益和國際同類產(chǎn)品使用情況等因素，來形成創(chuàng)新醫(yī)療器械合理價格。

記者了解到，市場競爭下，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及審批、上市、銷售、進醫(yī)保的全生命周期一般在10至20年。其中， 1~2年是患者自費期，產(chǎn)品需導入市場并開展教育；2~3年是進入醫(yī)保期，產(chǎn)品會在5至10家醫(yī)院內(nèi)覆蓋醫(yī)保結算，期間，商業(yè)保險等創(chuàng)新支付模式也需要參與。

其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關評價是影響價格的核心。

國內(nèi)最早進行該領域評價工作的機構、中國醫(yī)學裝備協(xié)會副秘書長楊建龍告訴記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械的價格形成機制包括市場自由定價、采購（醫(yī)院采購、集中采購等）定價兩方面，“市場自由定價可能會造成價格虛高、增加患者負擔，但采購定價又可能會打壓創(chuàng)新。因此，需要有一套專業(yè)、客觀的價格形成機制來進行平衡?！?/span>

楊建龍認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械可分為原始創(chuàng)新、改良創(chuàng)新、突破創(chuàng)新和應用創(chuàng)新等多個維度，此外，評價還包括醫(yī)療器械的療效、安全、衛(wèi)生經(jīng)濟學、對醫(yī)療工程的貢獻、對產(chǎn)業(yè)帶動的價值、社會責任等，“需要結合上述維度形成一套綜合性的評價體系?！?/span>

針對評價過程中的難點，楊建龍也告訴記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械本身數(shù)據(jù)少，產(chǎn)品在醫(yī)院端的數(shù)據(jù)也很難收集到，因此暫未涉及數(shù)據(jù)保護問題的探討，“創(chuàng)新醫(yī)療器械相關評價的最大挑戰(zhàn)，還是在于醫(yī)保部門在何種程度上來保護創(chuàng)新，這還涉及價格掛網(wǎng)，價格水平、市場培育周期等。”

《答復》稱，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強醫(yī)藥集中采購平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設。

“掛網(wǎng)機制的形成，會進一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械的定價?！睏罱堈f。