“十四五”期間，縣域醫(yī)療資源擴(kuò)容將帶來重要行業(yè)增長(zhǎng)點(diǎn)，伴隨著“千縣工程”計(jì)劃的全面啟動(dòng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)再一個(gè)爆點(diǎn)襲來。

7大關(guān)鍵點(diǎn)，多方位“盯準(zhǔn)”醫(yī)療器械

5月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)劃》”）。

據(jù)了解，“十三五”時(shí)期，公立醫(yī)院綜合改革全面推開，藥品和醫(yī)用耗材加成全部取消，二級(jí)以上公立醫(yī)院績(jī)效考核全面實(shí)施；藥品集中帶量采購(gòu)改革形成常態(tài)化機(jī)制，國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品價(jià)格平均下降53%；醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系不斷完善，分級(jí)診療制度建設(shè)有序推進(jìn)；832個(gè)脫貧縣縣級(jí)醫(yī)院服務(wù)能力全面提升歷史性消除脫貧地區(qū)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員“空白點(diǎn)”。

《規(guī)劃》明確指出，“十四五”期間，要加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，不斷提升基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公平性和可及性，縮小城鄉(xiāng)、區(qū)域、人群之間資源配置、服務(wù)能力和健康水平差異

梳理《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容如下：

關(guān)鍵點(diǎn): 9大方向重點(diǎn)建設(shè)，區(qū)域檢測(cè)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增

《規(guī)劃》指出，全面提升急診、重癥、呼吸、檢驗(yàn)、麻醉、消化、心血管、護(hù)理、康復(fù)等專科服務(wù)能力。提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。

此外，促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)規(guī)范發(fā)展。引導(dǎo)促進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)影像中心等獨(dú)立設(shè)置機(jī)構(gòu)規(guī)范發(fā)展。

關(guān)鍵點(diǎn): 提高縣醫(yī)院診療能力，醫(yī)療用品采購(gòu)加大

基層醫(yī)療建設(shè)加強(qiáng)建設(shè)。

《規(guī)劃》指出，進(jìn)一步完善地市級(jí)傳染病救治網(wǎng)絡(luò)，提高縣級(jí)醫(yī)院傳染病檢測(cè)和診治能力。強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防控能力。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急物資配置，鼓勵(lì)企業(yè)、機(jī)關(guān)單位和居民參與儲(chǔ)備。

關(guān)鍵點(diǎn): 加快器械審批，臨床急需品類是重點(diǎn)

根據(jù)《規(guī)劃》內(nèi)容，要推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評(píng)審批。

關(guān)鍵點(diǎn): 攻關(guān)高端醫(yī)療裝備，明確細(xì)分領(lǐng)域

促進(jìn)高端醫(yī)療裝備和健康用品制造生產(chǎn)。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊(cè)評(píng)審流程。開展原創(chuàng)性技術(shù)攻關(guān)，推出一批融合人工智能等新技術(shù)的高質(zhì)量醫(yī)療裝備。推進(jìn)智能服務(wù)機(jī)器人發(fā)展，實(shí)施康復(fù)輔助器具、智慧老齡化技術(shù)推廣應(yīng)用工程。

關(guān)鍵點(diǎn): 增加商業(yè)健康保險(xiǎn)供給，事關(guān)器械應(yīng)用等服務(wù)

高端醫(yī)療器械健康保險(xiǎn)概念再次被提出。

《規(guī)劃》表示，要增加商業(yè)健康保險(xiǎn)供給。鼓勵(lì)圍繞特需醫(yī)療、前沿醫(yī)療技術(shù)、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械應(yīng)用等服務(wù)，增加新型健康保險(xiǎn)產(chǎn)品供給。

關(guān)鍵點(diǎn): 推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建設(shè)，醫(yī)院績(jī)效考核將調(diào)整

《規(guī)劃》明確表示，要穩(wěn)步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展健全全面預(yù)算管理、成本管理、預(yù)算績(jī)效管理、內(nèi)部審計(jì)和信息公開機(jī)制。全面開展公立醫(yī)院績(jī)效考核，持續(xù)優(yōu)化績(jī)效考核指標(biāo)體系和方法。深化人事薪酬制度改革，落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部分配自主權(quán)，建立主要體現(xiàn)崗位職責(zé)和知識(shí)價(jià)值的薪酬體系。

關(guān)鍵點(diǎn): 定調(diào)耗材集采方向，醫(yī)保資金使用有新要求

開展按疾病診斷相關(guān)分組、按病種分值付費(fèi)。擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)范圍，落實(shí)集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策。深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，建立靈敏有度的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

“千縣工程”啟動(dòng) ，基層醫(yī)療重點(diǎn)公布

現(xiàn)階段，醫(yī)療資源均衡布局已經(jīng)上升到重要高度，縣醫(yī)院建設(shè)帶來的資源配置將成為行業(yè)關(guān)鍵增長(zhǎng)點(diǎn)。

近期，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作縣醫(yī)院名單的通知》，公布首批納入“千縣工程”的1233家縣醫(yī)院，標(biāo)志著“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作全面啟動(dòng)。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委去年11月印發(fā)的《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，到2025年，全國(guó)至少1000家縣醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平。

“千縣工程”計(jì)劃將重點(diǎn)加強(qiáng)腫瘤、神經(jīng)、心血管、呼吸和感染性疾病等專科能力建設(shè)。

要建設(shè)縣醫(yī)院構(gòu)建腫瘤防治、慢病管理、微創(chuàng)介入、麻醉疼痛診療、重癥監(jiān)護(hù)等臨床服務(wù)五大中心。依托腫瘤防治中心、慢病管理中心，開展腫瘤、慢性病的預(yù)防、治療和康復(fù)工作。依托微創(chuàng)介入中心，開展腫瘤、外周血管、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入診療。依托麻醉疼痛診療中心，積極推動(dòng)圍手術(shù)期急性疼痛治療,開展手術(shù)室外的麻醉與鎮(zhèn)痛治療。提高重癥救治水平，提升重大疾病診療能力。

此外，要強(qiáng)化胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦救治、危重兒童和新生兒救治等急診急救五大中心，提升重大急性病醫(yī)療救治質(zhì)量和效率。

多項(xiàng)醫(yī)療器械新規(guī)，鋪往全國(guó)

近期，多項(xiàng)醫(yī)療器械重磅新規(guī)相繼落地。

5月1日起，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》執(zhí)行。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。

落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。

6月1日起，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全覆蓋。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。

《公告》特別指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

《公告》還強(qiáng)調(diào)，省級(jí)衛(wèi)生健康部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級(jí)醫(yī)保部門也要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)將更加透明。

值得關(guān)注的是，醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)使用后，影響程度將進(jìn)一步擴(kuò)大。

近期，河南省印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》，其中明確，要推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強(qiáng)器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域落地實(shí)施，協(xié)同推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。