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醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程

   2022-08-22 8740
導(dǎo)讀

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司,所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司,所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。



辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:


1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;


2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;


3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;


4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料有哪些及流程是怎么樣的呢?



醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料:


1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);


2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));


3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;


4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;


5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;



醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:


1、查名


2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照


3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證


4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)


 
(文/小編)
 
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