申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。

辦理醫(yī)療器械廣告審查的標準：

一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。

二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：

（一）未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門）批準進入市場的醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府批準進入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（三）應(yīng)當取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（四）擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；

（五）治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍。

四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。

醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進行功效和安全性對比。

五、醫(yī)療器械廣告中不得含有“最高技術(shù)”、“最先進科學(xué)”等絕對化語言和表示。

六、醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容。

七、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容。

八、醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情。

九、醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

十、醫(yī)療器械廣告不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消費者。

十一、推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當標明“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

十二、醫(yī)療器械廣告的批準文號應(yīng)當列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。

十三、違反本標準的醫(yī)療器械廣告，廣告經(jīng)營者不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

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