日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等內(nèi)容作出修改。

    公告明確，醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料進(jìn)行存檔備查。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

    公告新增了對(duì)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、型號(hào)/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號(hào)/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容；對(duì)相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出專門要求；明確物理降溫設(shè)備等四類產(chǎn)品描述的要求。

    考慮到企業(yè)、監(jiān)管部門的現(xiàn)實(shí)需求，公告明確以“備案編號(hào)告知書”的方式提供備案編號(hào)，不再提供“備案憑證”。備案部門可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號(hào)告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號(hào)告知書。對(duì)于備案信息發(fā)生變化的，備案部門在網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息。

    此外，公告還明確了四種取消備案的情形：備案后檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范且未按要求限期改正的，已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，備案人開展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的。同時(shí)明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。