為持續(xù)推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作深入開展，保持飛行檢查常態(tài)化，嚴厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、使用領(lǐng)域違法違規(guī)行為，近日，臨沂市市場監(jiān)管局執(zhí)法支隊、蒙陰縣市場監(jiān)管局藥械科、舊寨市場監(jiān)管所采取“以干帶訓、以幫促學、共同提高”的方式對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)，大型醫(yī)療設(shè)備使用單位，蒙陰縣疾控中心新冠疫情防控用五大類醫(yī)療器械，開展醫(yī)療器械飛行檢查。

臨沂市市場監(jiān)管局檢查組緊扣各項整治活動部署，突出重點品種、重點環(huán)節(jié)，在蒙陰縣疾控中心對新型冠狀病毒核酸檢測試劑、提取試劑，熒光定量 PCR 儀、壓力蒸汽滅菌器、離心機、核酸提取儀，疫情防控五大類醫(yī)療器械的購進、儲存等醫(yī)療器械進行了檢查。

在舊寨鄉(xiāng)衛(wèi)生院對兩臺高端X射線計算機斷層掃描成像系統(tǒng)和一臺核磁共振成像系統(tǒng)的相關(guān)資質(zhì)等情況進行了檢查，重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。抽查骨科植入病例手術(shù)記錄是否詳細標明醫(yī)療器械名稱及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息，做到所有使用醫(yī)療器械可追溯。

在北城醫(yī)院重點對生化分析儀，體外診斷試劑進行重點檢查。重點抽查供貨單位、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認相關(guān)證明文件或復印件是否加蓋供貨單位公章并符合要求。

對元豐、瑞得兩家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案。重點對新冠病毒核酸檢測試劑購入渠道是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件、進貨查驗制度和入庫使用記錄是否真實完整和可追溯，儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，冷鏈運輸及配送過程中溫度是否達標等情況進行了詳細檢查。

此次檢查，覆蓋三類地區(qū)。根據(jù)縣域?qū)嶋H情況和藥械經(jīng)營使用單位分布情況，覆蓋城區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村三類地區(qū)。嚴查“四種行為”。一是嚴查經(jīng)營使用過期、失效藥品醫(yī)療器械的行為；二是嚴查非法渠道購進藥品醫(yī)療器械的行為；三是嚴查不按包裝說明書的要求貯存藥品醫(yī)療器械的行為；四是嚴查有特殊管理要求的藥品不執(zhí)行相關(guān)規(guī)定的行為等。飛行檢查期間，共計檢查醫(yī)療器械經(jīng)營器械3家，醫(yī)療器械使用單位3家，責令整改5家。下一步縣局將結(jié)合市局飛行檢查繼續(xù)強化藥械質(zhì)量的安全監(jiān)管，強化案源線索的追蹤查辦，切實除隱患、保安全，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。