日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》，對第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途等內(nèi)容作出修改。

    公告明確，醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料進行存檔備查。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

    公告新增了對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途、型號/規(guī)格等關鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號/規(guī)格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內(nèi)容；對相關產(chǎn)品微生物限度的描述提出專門要求；明確物理降溫設備等四類產(chǎn)品描述的要求。

    考慮到企業(yè)、監(jiān)管部門的現(xiàn)實需求，公告明確以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。備案部門可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。對于備案信息發(fā)生變化的，備案部門在網(wǎng)站公布變更備案的有關信息。

    此外，公告還明確了四種取消備案的情形：備案后檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范且未按要求限期改正的，已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結果表明已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的。同時明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。