國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出理順高價(jià)值醫(yī)療耗材價(jià)格體系，完善高價(jià)值醫(yī)療耗材全過(guò)程監(jiān)督管理，凈化高價(jià)值醫(yī)療耗材和醫(yī)療服務(wù)實(shí)踐環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)高價(jià)值醫(yī)療耗材市場(chǎng)環(huán)境，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)形成質(zhì)量可靠的高價(jià)值醫(yī)療耗材治理格局，加快耗材流通，促進(jìn)產(chǎn)品合理使用和價(jià)格回歸理性，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)一步減輕人民醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域第二大組成部分的醫(yī)用高值耗材，經(jīng)過(guò)30多年的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材品類(lèi)齊全，基本能夠?qū)崿F(xiàn)品種全覆蓋，骨科、血管介入、眼科等高值醫(yī)用耗材和生物材料方面都有了顯著的進(jìn)步和突破，但我國(guó)醫(yī)用耗材出口目前卻仍然以低端產(chǎn)品為主。

01

高值耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)析

高值醫(yī)用耗材一般意義上是指分屬于各專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)療器械。按照最新版國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，心臟支架、人工關(guān)節(jié)、封堵器等高值耗材分別屬于植入材料和人工器官類(lèi)以及介入器材類(lèi)醫(yī)療器械，管理類(lèi)別一般為第三類(lèi)醫(yī)療器械。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷更新和醫(yī)療手段的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，新的高值耗材也在不斷增加。目前，醫(yī)院常用的高值耗材主要有人工關(guān)節(jié)、心臟外科類(lèi)產(chǎn)品、消化科材料、導(dǎo)管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000種型號(hào)，涉及神經(jīng)外科、心胸外科、骨科等科室。

表1：高值耗材產(chǎn)業(yè)類(lèi)別及細(xì)分品目

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關(guān)鍵生物材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)成為推動(dòng)高值耗材迭代升級(jí)的必然要求。醫(yī)療器械各賽道發(fā)展階段存在較大差異，高值耗材成熟產(chǎn)品短期集采壓力較大，以冠脈支架為例，2020-2021年落地的全國(guó)集采對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品收入規(guī)模、利潤(rùn)率、未來(lái)成長(zhǎng)空間都有較大影響。但是國(guó)內(nèi)臨床需求尚未完全滿足的如心臟介入瓣、神經(jīng)介入、外周血管支架等產(chǎn)品，中長(zhǎng)期仍有較大進(jìn)口替代空間。

新技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)仍在快速增長(zhǎng)，短期內(nèi)集采壓力較小。從近年高值耗材主要細(xì)分品類(lèi)市場(chǎng)增速來(lái)看，心血管領(lǐng)域外周血管、腦血管介入耗材大于30%的市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于冠脈血管20%左右的增速。相比于成熟的冠脈血管耗材市場(chǎng)，外周、腦血管領(lǐng)域市場(chǎng)仍在高速增長(zhǎng)。

02

高值耗材產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

高值耗材產(chǎn)業(yè)前景廣闊，骨科植入耗材、血管介入器械、非血管介入耗材是產(chǎn)業(yè)布局突破口。2020年，中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模約為1350億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的21.53%。其中骨科植入耗材規(guī)模365億元；血管介入耗材481億元；神經(jīng)外科耗材47億元；眼科耗材94億元；口腔科耗材83億元；血液凈化耗材80億元；非血管介入耗材44億元；電生理與起搏器85億元；其他52億元。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類(lèi)市場(chǎng)占比最高，分別占35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。骨科植入耗材占高值耗材市場(chǎng)的1/4，技術(shù)集成度高，是高值耗材領(lǐng)域的重要賽道，也是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的重點(diǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)是骨科植入物的前三大細(xì)分領(lǐng)域。 

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圖1：中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模（億元）

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圖2：中國(guó)高值耗材細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模占比

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03

集采壓力下將加速高值耗材產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代及出口

全國(guó)高值耗材集采落地。2019年起耗材帶量采購(gòu)在多個(gè)省市開(kāi)始試點(diǎn)。2019年7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》后，高值耗材帶量采購(gòu)工作開(kāi)始加速。

1、2019年12月，醫(yī)保局發(fā)布第一批耗材統(tǒng)一編碼。

2、2020年6月4日，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)第二批醫(yī)用耗材信息的通知》，公布了第二批耗材統(tǒng)一編碼，進(jìn)一步推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，為進(jìn)一步降低高值耗材虛高價(jià)格奠定基礎(chǔ)。

3、2020年7月3日，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)了《關(guān)于委托開(kāi)展〈國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）〉征求意見(jiàn)的函》，這標(biāo)志著高值耗材國(guó)家版集采的開(kāi)始，也引領(lǐng)了各個(gè)省份全面且規(guī)范開(kāi)展高值耗材集中帶量采購(gòu)，也為地方開(kāi)展醫(yī)用高值耗材采購(gòu)提供示范，形成常態(tài)化的集中采購(gòu)制度。

4、2020年9月14日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和使用工作啟動(dòng)會(huì)在天津召開(kāi)，以冠脈支架為首批品種的全國(guó)集采啟動(dòng)。

5、2020年11月5日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布國(guó)家冠脈支架集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果公示。11月20日，醫(yī)保局開(kāi)展第二批醫(yī)用耗材清單集中采購(gòu)數(shù)據(jù)的快速采集和價(jià)格監(jiān)測(cè)，主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大類(lèi)，涉及產(chǎn)品信息1萬(wàn)余條，具體到規(guī)格型號(hào)約32萬(wàn)條。

6、2021年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》部署了包含“推進(jìn)藥品耗材集中采購(gòu)”等任務(wù)及其職責(zé)分工。提出2021年的重點(diǎn)工作任務(wù)包括加快推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革；促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局，完善分級(jí)診療體系；堅(jiān)持預(yù)防為主，加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)；統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)重點(diǎn)改革，形成工作合力。

7、首批高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)，中標(biāo)的冠脈支架產(chǎn)品價(jià)格由1.3萬(wàn)元/只，降價(jià)到700元/只，平均降幅達(dá)到93%，預(yù)計(jì)全年節(jié)約費(fèi)用達(dá)到100多億元。

表2：醫(yī)療耗材集采主要國(guó)家政策及時(shí)間節(jié)點(diǎn)

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高值耗材細(xì)分品類(lèi)眾多，短期部分品類(lèi)面臨集采降價(jià)壓力，各賽道國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展階段、進(jìn)口替代情況等存在較大差異。其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術(shù)較為成熟，進(jìn)口替代也較為完全，如心血管的冠脈介入、封堵器等產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)化率已超過(guò)80%。但是，現(xiàn)仍有一半以上的高值耗材品類(lèi)，仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，例如骨科領(lǐng)域的關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品、眼科領(lǐng)域的人工晶體、口腔種植體、心血管領(lǐng)域的外周血管介入、神經(jīng)外科的介入類(lèi)產(chǎn)品、起搏器、手術(shù)外科領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡軟鏡等。

在國(guó)內(nèi)，高值耗材臨床需求尚未滿足、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)相對(duì)較少的領(lǐng)域仍有較大發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)多種疾病尚有較大耗材缺口尚未滿足。以心血管領(lǐng)域心臟瓣膜為例，以往，國(guó)內(nèi)心臟瓣膜狹窄及關(guān)閉不全主要以外科手術(shù)治療，創(chuàng)傷面積大、恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，微創(chuàng)介入產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市。 

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圖3：國(guó)內(nèi)高值耗材產(chǎn)業(yè)主要品類(lèi)國(guó)產(chǎn)化率情況

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04

未來(lái)高值耗材國(guó)產(chǎn)化道路仍然漫長(zhǎng)

1.集采實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化雖然我國(guó)醫(yī)用耗材已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)比較穩(wěn)定的60%以上的市場(chǎng)份額，但產(chǎn)品檔次與質(zhì)量尚需獲得國(guó)際市場(chǎng)深度認(rèn)可，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)尚需從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式也需要從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)向原始設(shè)計(jì)制造商方向轉(zhuǎn)變。我國(guó)醫(yī)用耗材尤其是高值耗材生產(chǎn)企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”，導(dǎo)致了我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品在參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)被國(guó)際廠商的產(chǎn)品排擠的現(xiàn)象較為突出。國(guó)內(nèi)耗材企業(yè)要想在短期內(nèi)撼動(dòng)進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品的壟斷地位仍然很難，主要是由于高端耗材的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)門(mén)檻極高，芯片、材料、工藝等技術(shù)難關(guān)仍未解決。未來(lái)國(guó)產(chǎn)化道路仍是漫長(zhǎng)且曲折的。

2.耗材全程可追溯管理，勢(shì)在必行在如今耗材帶量采購(gòu)、嚴(yán)治價(jià)格虛高的背景下，高值耗材已成為醫(yī)改“重頭戲”，隨著未來(lái)一段時(shí)間內(nèi),醫(yī)療SPD（Supply－供給/Processing－分拆加工/Distribution－配送）管理理念將助力國(guó)家醫(yī)改行動(dòng)的落地實(shí)施，同時(shí)這將增加高值耗材管理信息化、標(biāo)準(zhǔn)化能力在醫(yī)院考核標(biāo)準(zhǔn)中的比重，因此高值耗材國(guó)家集采下的精細(xì)化管理革新，勢(shì)在必行。與此同時(shí)，隨著DRG的逐漸成熟，根據(jù)病人的年齡、性別、住院天數(shù)、主要診斷、病癥、手術(shù)處置、疾病嚴(yán)重程度及合并癥、并發(fā)癥等因素，將臨床特征與醫(yī)療資源消耗相近的病人分入一組，以組為單位打包確定價(jià)格、收費(fèi)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。