《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點(diǎn)）實(shí)施方案（試行）》日前發(fā)布。著力解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、運(yùn)營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理能力，加快產(chǎn)品上市，有效推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)《方案》，工作站（點(diǎn)）圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)要求、產(chǎn)品注冊申報(bào)路徑和流程、技術(shù)審評要點(diǎn)等內(nèi)容，加強(qiáng)對工作站（點(diǎn)）人員的培訓(xùn)，指導(dǎo)其主動對接產(chǎn)品研發(fā)，開展產(chǎn)品注冊工作的跨前服務(wù)，在全市建成一批服務(wù)專業(yè)、運(yùn)行良好、成績突出、經(jīng)驗(yàn)可推廣的工作站（點(diǎn)）。

《方案》明確了工作站（點(diǎn)）的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定程序，對擬申建的區(qū)內(nèi)的專業(yè)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、企業(yè)條件等設(shè)置了門檻。如在專業(yè)設(shè)施方面，區(qū)內(nèi)具備一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間承載能力，未來3年可用于醫(yī)療器械研發(fā)或生產(chǎn)的物業(yè)總面積應(yīng)不小于20萬平方米；區(qū)內(nèi)具有相關(guān)檢測、認(rèn)證等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

《方案》指出，張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)、南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗(yàn)區(qū)等“1+5+X”重點(diǎn)特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)所在區(qū)予以優(yōu)先考慮。

據(jù)悉，工作站（點(diǎn)）將結(jié)合區(qū)域（園區(qū)）實(shí)際，建立高效順暢的工作機(jī)制、制定年度計(jì)劃，在指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)的基礎(chǔ)上，縱向?qū)崿F(xiàn)與市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟(jì)信息化委的及時(shí)溝通反饋，橫向加強(qiáng)與園區(qū)、所在地區(qū)政府的交流互通。工作站（點(diǎn)）建設(shè)采取分步實(shí)施的方式，先以醫(yī)療器械注冊為主，逐步向藥械化全覆蓋過渡。