7月第3周醫(yī)械政策盤點(diǎn)

1、山西臨汾市醫(yī)保局發(fā)布《運(yùn)城、臨汾、長治、晉城四市聯(lián)盟第六輪醫(yī)用耗材帶量采購項(xiàng)目競價談判中選公告》

近日，山西臨汾市醫(yī)保局發(fā)布《運(yùn)城、臨汾、長治、晉城四市聯(lián)盟第六輪醫(yī)用耗材帶量采購項(xiàng)目競價談判中選公告》。共超3800萬個耗材產(chǎn)品中選，全部為國產(chǎn)企業(yè)。

看點(diǎn)

本次采購項(xiàng)目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉穿刺套件）、橡膠檢查手套、PE檢查手套、一次性手術(shù)衣、醫(yī)用生物磁性敷貼（永磁愈合貼）、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)包。據(jù)悉，符合要求的供應(yīng)商可參與克價談判的單包或者多包，但所競價包號內(nèi)所有項(xiàng)目內(nèi)容、規(guī)格、型號必須完全響應(yīng)本競價談判文件所列示內(nèi)容。

2、骨科脊柱類高值醫(yī)用耗材國家集采啟動

近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)方艙醫(yī)院裝備配置指南（試行）的通知》，通知中明確方艙醫(yī)院裝備配置建議清單，清單主要包括基本醫(yī)療裝備及部分必要的非醫(yī)療裝備。

看點(diǎn)

《通知》指出，各地可在此清單基礎(chǔ)上，結(jié)合自身實(shí)際情況，合理調(diào)整裝備配置品目，并做好相關(guān)醫(yī)用耗材的儲備。其中，醫(yī)療裝備共53種，包括心電監(jiān)護(hù)儀/多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、心電圖機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、注射泵、全自動血液分析儀、特定蛋白分析儀、方艙CT/車載CT等。

3、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

看點(diǎn)

國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

4、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》

本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共369個：建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個。

看點(diǎn)

按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。

5、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）等3項(xiàng)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)的通知》

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）等3項(xiàng)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)的通知》，對《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2018版）》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2018版）》進(jìn)行了修訂，并研究制定了《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》。

看點(diǎn)

通知指出，2022年起，申報達(dá)到能力標(biāo)準(zhǔn)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要對照新版《標(biāo)準(zhǔn)》開展自評，各級復(fù)核評價要以新版《標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)開展。對2022年以前達(dá)到能力標(biāo)準(zhǔn)尤其是推薦標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，要用3年左右的時間按照新版標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)核評價“回頭看”，發(fā)揮新版《標(biāo)準(zhǔn)》導(dǎo)向作用。