歡迎關(guān)注@眾成醫(yī)械——醫(yī)械行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)搶先看，旗下@械企查小程序覆蓋行業(yè)最全企業(yè)/產(chǎn)品信息，一鍵觸達(dá)企業(yè)投融資、產(chǎn)品注冊(cè)上市...現(xiàn)已重磅上線，歡迎體驗(yàn)使用！

　　據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計(jì)：2021年6月，一共發(fā)生28起區(qū)域動(dòng)態(tài)事件！

　　河北省召開(kāi)“貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》”新聞發(fā)布會(huì)

　　6月1日，河北省政府新聞辦召開(kāi)的“河北省貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》”新聞發(fā)布會(huì)上表示，目前，河北省醫(yī)療器械安全形勢(shì)穩(wěn)定，且穩(wěn)中向好，近年來(lái)未發(fā)生比較大的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械抽檢合格率總體保持在90%以上。河北省藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張偉介紹，省藥監(jiān)局將持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，今年重點(diǎn)突出疫情防控類(lèi)、帶量采購(gòu)中選企業(yè)、無(wú)菌和植入類(lèi)等重點(diǎn)企業(yè)。

　　安徽省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告

　　近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2021年第2期）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）?！豆妗凤@示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。本期抽驗(yàn)信息共涉及64個(gè)抽樣單位，64個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的90批次產(chǎn)品，檢驗(yàn)結(jié)果76批次產(chǎn)品符合要求，14批次產(chǎn)品不符合要求（相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果僅對(duì)樣品負(fù)責(zé)）。

　　安徽省藥監(jiān)局第七分局與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量安全承諾書(shū)

　　6月7日，為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，安徽省藥監(jiān)局第七分局與轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人簽訂《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)》。33家二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)莊嚴(yán)承諾：保證履行企業(yè)第一責(zé)任人義務(wù)，嚴(yán)格貫徹和遵守新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，不斷完善和健全質(zhì)量管理體系，依法、規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)，嚴(yán)防嚴(yán)控重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。

　　福建福州市倉(cāng)山區(qū)第二季度集中開(kāi)工15個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目

　　6月7日，倉(cāng)山區(qū)舉行第二季度集中開(kāi)工項(xiàng)目開(kāi)工儀式。此次集中開(kāi)工項(xiàng)目共15項(xiàng)，總投資258億元。其中，克里貝爾生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目計(jì)劃建成后將成為東南亞最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地，并開(kāi)啟倉(cāng)山區(qū)與德國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)“工業(yè)4.0”的合作。瑞科生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目擬建設(shè)醫(yī)藥研發(fā)中心、醫(yī)學(xué)檢測(cè)檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械生產(chǎn)中心，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)引進(jìn)細(xì)胞工程、發(fā)酵工程等現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)，發(fā)展生物醫(yī)藥，項(xiàng)目建成后將打造鏈條完整、功能齊全、研發(fā)實(shí)力雄厚的生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈。

　　安徽省藥監(jiān)局第八分局完成體外診斷試劑企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查

　　6月8日，安徽省藥監(jiān)局第八分局完成體外診斷試劑企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，此輪檢查旨在有效落實(shí)省局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)的要求。針對(duì)體外診斷試劑企業(yè)的特點(diǎn)，第八分局采取飛行檢查和日常檢查相結(jié)合的方式，重點(diǎn)排查原材料采購(gòu)、產(chǎn)品與生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)變更和成品檢驗(yàn)，特別是創(chuàng)新體外診斷試劑與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原材料（組分）、生產(chǎn)工藝是否與產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致等相關(guān)內(nèi)容。已完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)2家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查，共檢查出17個(gè)缺陷項(xiàng)，并要求企業(yè)限期完成整改。