國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了《國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)公告(第一號(hào)文)》(下稱 "公告"),宣布骨科脊柱耗材國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的啟動(dòng)。這是繼冠脈支架、骨科人工關(guān)節(jié)之后,第三個(gè)高值耗材國(guó)家集采品種。
據(jù)《公告》披露,本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材,根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu),共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別,基本覆蓋市面可見(jiàn)的脊柱類產(chǎn)品。
與此前人工關(guān)節(jié)集采給予的 2 年采購(gòu)周期相比,此次脊柱類醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)周期定為 3 年(自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算)。
以下為采購(gòu)?fù)ㄖ獌?nèi)容:
01.采購(gòu)產(chǎn)品
本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材,根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu),共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。
(一)產(chǎn)品系統(tǒng)類別
1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng),主要部件包括固定板、螺釘、融合器,可選部件包括鈦網(wǎng)等。
2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng),主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接,可選部件包括枕骨板/枕骨夾(含枕骨釘)、枕骨棒、鉤等。
3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng),主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接,可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。
4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng),主要部件包括固定板、螺釘、融合器,可選部件包括鈦網(wǎng)等。
5.胸腰椎后路開(kāi)放釘棒固定融合系統(tǒng),主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接,可選部件包括鉤等。
6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng),主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。
7.頸椎路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng),主要部件包括固定板、螺釘。
8.椎體成形系統(tǒng),須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括:用于通道建立(穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?、?dǎo)絲等);用于骨水泥填充(骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等)。彎角系統(tǒng)部件包括:用于通道建立(穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等);用于骨水泥填充(骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等)。
9.椎體后凸成形系統(tǒng),須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括:用于通道建立(穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等);用于骨水泥填充(骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等);用于椎體擴(kuò)張(含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊)。彎角系統(tǒng)部件包括:用于通道建立(穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等);用于骨水泥填充(骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等);用于椎體擴(kuò)張(含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊)。
10.經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng),主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭。
11.椎間盤系統(tǒng),主要部件包括人工椎間盤。
12.單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng),主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。
13.單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng),主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。
14.脊柱用骨水泥。
(二)材質(zhì)要求
1.釘、棒(板)材質(zhì)包括:鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK(聚醚醚酮)、可吸收共聚物等。
2.融合器(含自穩(wěn)融合器)材質(zhì)包括:純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK(聚醚醚酮)、CFRP(碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料)、可吸收共聚物等。
3.橫連接材質(zhì)包括:鈦合金、純鈦、不銹鋼等。
4.骨水泥材質(zhì)包括:聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。
5.人工椎間盤材質(zhì)包括:鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。
6.脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。
02.企業(yè)資質(zhì)
已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人),滿足以下要求的,均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中,境外醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。