2022年上半年已經(jīng)過去，在疫情反復(fù)的影響下，醫(yī)療器械市場發(fā)展速度放緩，縱觀醫(yī)療器械的發(fā)展，2022下半年的創(chuàng)新方向仍然“不變”。

國家出臺政策支持創(chuàng)新

首先在政策面上，多項(xiàng)利好高端醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展頂層設(shè)計(jì)出臺，引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，供應(yīng)鏈自主可控。例如，在工信息部、國家發(fā)展和改革委員會等九部門聯(lián)合印發(fā)《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，提出：推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用。重點(diǎn)發(fā)展支架瓣膜、運(yùn)動醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體、心室輔助裝置、顱骨材料、神經(jīng)刺激器、人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植入介入產(chǎn)品。發(fā)展若干新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。

工信部等十部門聯(lián)合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)高端化升級、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣運(yùn)用等內(nèi)容，提出“全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級。醫(yī)療裝備亟需基礎(chǔ)零部件以及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等瓶頸短板基本補(bǔ)齊，初步建成創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈等內(nèi)容。

海卓水刀刀頭

科創(chuàng)板上市條款調(diào)整 扶持醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展

據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)資料顯示，自2013年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2025年，醫(yī)療器械規(guī)模將達(dá)到18414億元。隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，以及公眾對醫(yī)療器械診斷精準(zhǔn)化的需求日趨強(qiáng)烈，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模，將會保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

與此同時，6月13日科創(chuàng)板調(diào)整上市條款，上市第五套標(biāo)準(zhǔn)由只適用于藥品開發(fā)企業(yè)拓展至允許醫(yī)療器械企業(yè)上市。這可以看出，國家政策正在進(jìn)一步向具有“硬核科技”屬性企業(yè)，鼓勵與扶持包括植入介入等擁有核心技術(shù)或產(chǎn)品的高精尖醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，推動高質(zhì)量發(fā)展。

創(chuàng)新類醫(yī)療器械在治療效果上與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，在臨床價值上具有顯著突破，但目前屬于國產(chǎn)滲透率低領(lǐng)域，未來國產(chǎn)替代空間廣，具備想象空間。

以海卓科賽醫(yī)療自主研發(fā)的海卓水刀為例，該產(chǎn)品是我國一把醫(yī)用水刀，獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。相較于常規(guī)的清創(chuàng)方法，海卓水刀以其術(shù)程短、低損傷傷口控制、精準(zhǔn)切割與分離、高效清除細(xì)菌及細(xì)菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少污染等特點(diǎn)，滿足精準(zhǔn)外科的要求，不僅降低了手術(shù)難度，減輕醫(yī)生的工作強(qiáng)度，更是最大限度保留了傷口的間生態(tài)組織和正常組織，促進(jìn)傷口快速愈合，提高傷口愈合質(zhì)量。