近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查批準了兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請：分別為蘇州康多機器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)”，及寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導管”。

　　蘇州康多機器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)”由醫(yī)生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對微創(chuàng)手術進行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。該產(chǎn)品醫(yī)生控制臺是腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的核心部分，醫(yī)生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內(nèi)窺鏡和手術器械實現(xiàn)對患者的手術操作?；颊呤中g平臺是腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的操作部分，主要功能是支撐手術器械和腹腔鏡設備。隨著醫(yī)生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統(tǒng)做出相應的操作，每條機械臂的關節(jié)處具有多個活動自由度，可提高手術的靈活性和精度，濾除人手自然顫動。手術器械協(xié)助完成手術切割、縫合、夾取等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術相比，該產(chǎn)品能提高手術質(zhì)量，保證操作的安全性。與進口產(chǎn)品相比，能降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔。

　　寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。由球囊、導管主體（真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、進氣管、緩沖管、保護管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術（TURBt）后進行冷凍消融的輔助治療。目前國內(nèi)尚無膀胱腫瘤冷凍類醫(yī)療器械，國產(chǎn)探針型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于實體腫瘤的應用，進口球囊型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于心血管系統(tǒng)的應用。該產(chǎn)品核心技術為導管頭端采用創(chuàng)新的球囊結(jié)構(gòu)設計，球囊遠端內(nèi)凹，可實現(xiàn)球囊側(cè)面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩沖單元，可增加產(chǎn)品安全性，有助于導管的輸送。該產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，工作原理為國內(nèi)首創(chuàng)。（記者 韓璐）