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夢萊醫(yī)療美容診所違法被罰 醫(yī)療器械進貨查驗記錄違規(guī)

   2022-06-30 臺海網1110
導讀

近日,北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(京朝市監(jiān)處罰〔2022〕2646號)。北京夢萊醫(yī)療美容診所有限公司存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021)第四十五條第一款的違法行為,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

 

近日,北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(京朝市監(jiān)處罰〔2022〕2646號)。北京夢萊醫(yī)療美容診所有限公司存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021)第四十五條第一款的違法行為,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021)第八十九條第(三)項的規(guī)定,北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局現責令當事人改正上述違法行為,并決定處罰如下:罰款:10000元。


北京夢萊醫(yī)療美容診所有限公司成立于2016年1月22日,注冊資本為200萬元人民幣,所屬行業(yè)為衛(wèi)生,經營范圍包含:美容科醫(yī)療服務。


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021)第四十五條規(guī)定:醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè),還應當建立銷售記錄制度。


記錄事項包括:


(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量;


(二)醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;


(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱;


(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式;


(五)相關許可證明文件編號等。


進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯,并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021)第八十九條規(guī)定:有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:


(一)未按照要求提交質量管理體系自查報告;


(二)從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械;


(三)醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度;


(四)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度;


(五)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調查不予配合;


(六)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;


(七)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產品追溯制度;


(八)醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門;


(九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài);


(十)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。



 
(文/小編)
 
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