2022年7月1日開始,我國將成為世界上首批完成ICH E2B(R3)區(qū)域配套標準并落地實施的國家。在這項工作上,我們已經趕超國際水平。

　　中國藥物警戒迎來重要時刻

　　藥物警戒事關醫(yī)藥創(chuàng)新質量與國民用藥安全。更為規(guī)范、更高要求的E2B(R3)區(qū)域配套標準有利于進一步提高信息交流效率,便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,快速發(fā)現(xiàn)風險信號,并及時采取控制措施,確保群眾用藥安全;中國E2B(R3)區(qū)域配套標準也將推動中國藥物警戒監(jiān)管與國際先進水平的全面接軌,提升中國企業(yè)在境內外藥物警戒工作的合規(guī)性,更好地保護患者的安全。

　　回顧中國藥物警戒工作發(fā)展歷史,從2017年6月國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH),逐步引入ICH標準開始,到消化吸收、制定區(qū)域配套標準,短短數(shù)年之內,在NMPA的帶領下,中國境內的藥物警戒工作實現(xiàn)了從追隨到領先的跨越式發(fā)展,進步速度有目共睹。

　　2018年,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告》。2022年7月1日,將適用ICH E2B R3區(qū)域指南。

　　2019年11月22日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布《個例安全性報告E2B(R3)區(qū)域實施指南》。

　　2022年1月5日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域實施指南》。先后強調將全面適用ICH E2B(R3)要求,并明確要求申辦者及持有人按照區(qū)域實施指南實施E2B(R3),時間不得晚于2022年7月1日。

　　伴隨7月1日該標準的全面落地,我國將首次實現(xiàn)臨床研究與上市后藥物安全數(shù)據(jù)的標準兼容,這為下一步的數(shù)據(jù)共享聯(lián)通和數(shù)據(jù)分析奠定了極為關鍵的基礎。數(shù)據(jù)標準的統(tǒng)一也將深刻改變我們對藥物/疫苗等產品的評價體系,臨床研究過程中的大量高質量安全數(shù)據(jù)將有助于我們更為科學的開展藥物風險與患者獲益評價。

　　同時,這一工作的落地也進一步將中國的監(jiān)管要求融入全球監(jiān)管體系,為ICH標準在全球的落地提供了中國方案與中國速度。

　　及時響應監(jiān)管號召 eSafety已全面適配E2B(R3)標準

　　作為國內領先的基于云計算和大數(shù)據(jù)技術的生命科學產業(yè)數(shù)字化解決方案提供商,太美醫(yī)療科技緊跟政策監(jiān)管步伐,第一時間對該要求進行響應,實現(xiàn)按區(qū)域指南遞交境內外上市后報告。

　　2022年1月5日,CDE發(fā)布區(qū)域指南當日,太美即協(xié)助客戶上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司eSafety藥物警戒系統(tǒng)率先按照區(qū)域實施指南要求完成了E2B(R3)遞交測試。

　　在2022年6月22日,太美醫(yī)療科技發(fā)出公告,已幫助近500+家需要向CDE進行SUSAR報告遞交的申辦方客戶完成NMPA E2B(R3)遞交規(guī)范的監(jiān)管系統(tǒng)升級測試工作,并可以實現(xiàn)2個工作日內完成租戶配置切換,完成企業(yè)與監(jiān)管系統(tǒng)之間的傳輸通道升級。目前,所有使用eSafety系統(tǒng)向CDE進行SUSAR報告遞交的用戶已經可以使用新的NMPA E2B(R3)標準執(zhí)行工作,為太美醫(yī)療科技的E2B對接歷程添上新的一筆。