國務(wù)院頒布促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的意見五年之后，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療的監(jiān)管細(xì)則終于亮相，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)將進(jìn)入一個(gè)“強(qiáng)監(jiān)管”的時(shí)代。

近日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》（下稱“細(xì)則”），進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管，明確提出“四個(gè)嚴(yán)禁”：嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方；嚴(yán)禁在處方開具前向患者提供藥品；嚴(yán)禁以商業(yè)目的統(tǒng)方；嚴(yán)禁以謀取利益為目的轉(zhuǎn)介患者、指定地點(diǎn)購買藥品耗材等。

國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心主任盧清君近日在一場(chǎng)研討會(huì)上表示，細(xì)則適用于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依托作用。未來，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的發(fā)展需要順應(yīng)醫(yī)改大趨勢(shì)，在民生保障領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)公益性，杜絕壟斷和暴利。

明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任

2018年，國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，允許依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。新冠疫情發(fā)生之后，互聯(lián)網(wǎng)診療的需求井噴，公立醫(yī)院也陸續(xù)興建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，互聯(lián)網(wǎng)診療在我國醫(yī)療體系中所發(fā)揮的作用日漸提升。

2022年發(fā)布的第49次《中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展?fàn)顩r統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，截至2021年底，我國在線醫(yī)療用戶達(dá)2.98億人，占整體網(wǎng)民的28.9%。

盧清君表示，自2018年印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的準(zhǔn)入政策以來，出現(xiàn)了諸多違規(guī)越界的問題，各省監(jiān)管平臺(tái)參差不齊，管什么、如何管、尺度多大等問題都沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)尺度不統(tǒng)一。此次的細(xì)則是省級(jí)監(jiān)管體系和平臺(tái)的建設(shè)指南，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制定管理制度確定了標(biāo)尺。

好大夫在線創(chuàng)始人兼CEO王航在上述研討會(huì)上表示，細(xì)則的出臺(tái)，對(duì)于行業(yè)來說是“及時(shí)雨”，明確劃定了行業(yè)發(fā)展的紅線和底線，在一些不規(guī)范的行為產(chǎn)生危害之前，踩住剎車。同時(shí)，監(jiān)管細(xì)則中提出了大量關(guān)于提升服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的要求，致力于推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)更規(guī)范、更安全，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展過程中出現(xiàn)了一些亂象，如機(jī)器人AI秒開處方、AI虛假審方、先購藥后補(bǔ)方等。細(xì)則第十三條明確提出，確保由醫(yī)師本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。

王航認(rèn)為，細(xì)則結(jié)合近兩年的行業(yè)實(shí)踐及出現(xiàn)的問題，首先明確并細(xì)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人的責(zé)任，即互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任，需要對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證并確保執(zhí)業(yè)過程中是其本人提供診療服務(wù)。

中國社會(huì)科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖認(rèn)為，細(xì)則重點(diǎn)規(guī)范行業(yè)中的突出問題，圍繞互聯(lián)網(wǎng)診療過程中質(zhì)量安全的權(quán)責(zé)問題強(qiáng)調(diào)規(guī)范處方、杜絕變相藥品回扣等，解決了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展過程的隱患，而且監(jiān)管對(duì)于線上線下一致的要求更加明顯，線上線下規(guī)則通用。

盧清君認(rèn)為，這次的細(xì)則要求平臺(tái)型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司將由企業(yè)法人轉(zhuǎn)變成醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人，負(fù)擔(dān)起所有的法律責(zé)任。實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時(shí)，實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)法律責(zé)任。

細(xì)則第二十四條還規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人收入不得與藥品收入掛鉤，嚴(yán)禁以謀取個(gè)人利益為目的轉(zhuǎn)介患者、指定地點(diǎn)購買藥品耗材等。

丁香園創(chuàng)始人兼董事長李天天認(rèn)為，細(xì)則特別強(qiáng)調(diào)合規(guī)，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員的廉潔問題，包括處方、審方等多個(gè)方面，AI技術(shù)在互聯(lián)網(wǎng)診療領(lǐng)域應(yīng)用的尺度等方面提出了合規(guī)的要求，這些條例規(guī)范的提出都是基于此前行業(yè)內(nèi)實(shí)際出現(xiàn)過的問題，隨著行業(yè)的快速發(fā)展，合規(guī)經(jīng)營才能走得更長遠(yuǎn)。

行業(yè)關(guān)注處方管理

細(xì)則第二十一條要求嚴(yán)格處方管理，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。

“在處方開具前向患者提供藥品”在業(yè)內(nèi)稱為“補(bǔ)方”。王航表示，在2018年的三份文件發(fā)布時(shí)，還沒有出現(xiàn)人工智能開方，以及補(bǔ)方、統(tǒng)方等問題。對(duì)于這些新出現(xiàn)的問題，監(jiān)管細(xì)則做出了明確規(guī)定。與征求意見稿相比，細(xì)則中關(guān)于補(bǔ)方的描述有所不同，征求意見稿中要求“禁止補(bǔ)方”，細(xì)則中則規(guī)定“嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品”。

“在處方開具之前，藥品到底能否加購物車和付款這個(gè)問題一直是行業(yè)關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)，關(guān)于這個(gè)問題細(xì)則中并沒有直接提及，可能這兩個(gè)環(huán)節(jié)更偏向于銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)該歸屬于網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理的范疇，而非互聯(lián)網(wǎng)診療?！蓖鹾秸f。

盧清君表示，互聯(lián)網(wǎng)診療要遵守所有醫(yī)療法規(guī)，在民生保障領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)公益性，杜絕壟斷和暴利。醫(yī)療行業(yè)的特殊性決定了其準(zhǔn)入和過程監(jiān)管不能放松，醫(yī)療質(zhì)量和患者安全是第一位的，未來的監(jiān)管會(huì)越來越嚴(yán)格、越來越規(guī)范，行業(yè)也越來越公益。

李天天表示，細(xì)則一方面需要基于法律法規(guī)的底線防范可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面又要兼顧行業(yè)的綜合、可持續(xù)發(fā)展。而從目前的監(jiān)管細(xì)則看下來，確實(shí)也已經(jīng)把此前過于嚴(yán)苛、操作性不強(qiáng)的內(nèi)容去掉了，保留了下來的內(nèi)容更為柔性可持續(xù)。

“未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展環(huán)境也不會(huì)太寬松?！崩钐焯煺f，互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)面臨的問題不單純是監(jiān)管細(xì)則，企業(yè)辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方面，地方政策及地方利益相關(guān)方仍然存在一定的阻力。