近日，山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心的科技創(chuàng)新成果——新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

　　作為山東省首批試點的五家技術(shù)創(chuàng)新中心之一，山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心此次獲批的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)，由東方海洋大健康旗下艾維可生物科技有限公司研制，用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，可用于對新型冠狀病毒檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用。該檢測試劑盒具有以下特點：使用血清或血漿樣本均可進行檢測；可同時對待測樣本中IgM、IgG進行檢測；15分鐘內(nèi)產(chǎn)生檢測結(jié)果，可實現(xiàn)即時檢測；操作簡單，無需儀器，結(jié)果清晰，容易判讀。

　　山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心依托山東東方海洋科技股份有限公司建設(shè)，經(jīng)過三年多的建設(shè)發(fā)展，已建成4000平方米研發(fā)實驗室、4000平方米GMP生產(chǎn)車間以及3000平方米辦公區(qū)域，形成政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新機制，并在艾滋病檢測、惡性腫瘤早期診斷、智能化現(xiàn)場快速檢測、自動化臨檢設(shè)備等生物診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新取得重要突破，形成了一批具有核心競爭力的新技術(shù)、新產(chǎn)品。此次，新冠抗體檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證的取得，不僅為山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心突破技術(shù)創(chuàng)新增添新成果，同時也將進一步助力我國新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。