近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司基于“振動注射”微滴制備技術(shù)的全自動一體式數(shù)字PCR系統(tǒng)DQ24及配套試劑盒通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的審評，成為數(shù)字PCR領(lǐng)域首個正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”的數(shù)字PCR儀器平臺，有望成為國內(nèi)首批獲得三類醫(yī)療器械注冊的數(shù)字PCR平臺。

思納福醫(yī)療成立于2018年，是一家專注于分子診斷領(lǐng)域，集儀器、試劑、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的分子解決方案提供商，旨在通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，為醫(yī)療衛(wèi)生提供快速、高效、智能而可靠的分子診斷整體解決方案。經(jīng)過數(shù)年發(fā)展，已經(jīng)建立了從耗材，試劑到設(shè)備和應用方案的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)和生產(chǎn)制造能力。

目前，公司已在園區(qū)建設(shè)了2500平米儀器研發(fā)實驗室、3200平米設(shè)備制造車間和1900平米試劑生產(chǎn)GMP車間，完成了從底層核心零配件加工制造到整機裝配生產(chǎn)、從耗材精密注塑到IVD檢測試劑生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建。

思納福DQ24全自動一體式數(shù)字PCR平臺采用獨創(chuàng)的VibroJect專利技術(shù)，以振動注射的方式產(chǎn)生微滴，無需使用結(jié)構(gòu)復雜的微流控芯片或微孔芯片；DQ24將微滴制備、PCR擴增以及微滴數(shù)據(jù)分析集成在一臺獨立設(shè)備中，實現(xiàn)全流程自動化，克服了現(xiàn)有數(shù)字PCR平臺的痛點，使dPCR的易用性、可靠性以及運行的經(jīng)濟性提高到新的水平，為數(shù)字PCR技術(shù)的臨床落地掃清了障礙。

近年來，園區(qū)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為引領(lǐng)未來發(fā)展的“一號產(chǎn)業(yè)”，集聚最優(yōu)資源，集中最優(yōu)政策，營造最優(yōu)環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，園區(qū)已獲二、三類醫(yī)療器械注冊證1223張，其中三類378張；累計22個產(chǎn)品進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，其中11個已獲批上市銷售。分子診斷、植介入高值耗材、高端影像設(shè)備等領(lǐng)域呈集聚效應，部分產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代，朗潤、飛依諾、康眾等企業(yè)的一批高端產(chǎn)品打入“一帶一路”及歐美市場。

下一步，園區(qū)將堅持以建設(shè)世界一流高科技園區(qū)為目標，進一步加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，助推更多科技企業(yè)發(fā)展壯大，高水平構(gòu)建具有園區(qū)特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。