資本邦了解到，2022年6月10日，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細化規(guī)定。

其中提出，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

業(yè)內(nèi)人士稱，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大政策利好?！吨敢愤M一步強化了醫(yī)療器械適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，對后續(xù)未盈利的醫(yī)療器械上市注冊提供了更加明確的規(guī)則指導(dǎo)，有助于提高企業(yè)上市注冊的效率。

目前，在科創(chuàng)板采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的大多為藥物研發(fā)企業(yè)。創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)中，僅有微創(chuàng)電生理1家公司適用于科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，于2022年3月31日成功過會。

東亞前海證券認(rèn)為，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的出臺對中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有重要意義，降低了企業(yè)上市的標(biāo)準(zhǔn)，增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性。創(chuàng)新醫(yī)藥器械行業(yè)本身具有前期研發(fā)投入高的特征，該標(biāo)準(zhǔn)的出臺允許沒有盈利的創(chuàng)新藥開發(fā)的公司上市，讓這類公司拓寬了融資渠道，增加了一級市場投資者的退出渠道，充分調(diào)動了各方的積極性，推動了國內(nèi)創(chuàng)新藥第一波的繁榮發(fā)展。如今該標(biāo)準(zhǔn)開始適用于硬科技醫(yī)療器械類企業(yè)，其為大量醫(yī)療器械類公司創(chuàng)造了良好的資本環(huán)境，提供了上市的可能性，為硬科技的發(fā)展提供了創(chuàng)新的土壤，將會極大促進國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

Choice數(shù)據(jù)顯示，截至6月14日，科創(chuàng)板共有上市企業(yè)428家。其中醫(yī)療保健企業(yè)有90家，包括33家制藥公司、26家醫(yī)療保健設(shè)備企業(yè)、22家生物科技公司、8家生命科學(xué)工具和服務(wù)公司、1家醫(yī)療保健用品公司。

近幾年，受益于下游需求保持較快速度增長，疊加政策支持，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。

艾媒咨詢近期發(fā)布的《2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及標(biāo)桿企業(yè)研究報告》顯示，自2013年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，預(yù)計2022年達到12529億元，2025年將達到18414億元。

艾媒咨詢分析師認(rèn)為，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，以及公眾對醫(yī)療器械診斷精準(zhǔn)化的需求日趨強烈，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模，將會保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。