上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會，本次發(fā)布會由省藥品監(jiān)管局辦公室主任林應(yīng)主持，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒在會上介紹了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新《條例》）的宣貫實(shí)施、廣東開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作等情況。

省藥監(jiān)局新聞發(fā)布會現(xiàn)場。記者廖晨星 攝

張鋒介紹，廣東是醫(yī)療器械大省，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽驗(yàn)合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)位居全國前列。截止目前，我省取得一類生產(chǎn)備案憑證的有2583張，二類三類生產(chǎn)許可證的有2498張。省內(nèi)有效一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證14987張，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證10593張，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1789張，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書19張，能夠基本涵蓋醫(yī)療器械主要品種門類。現(xiàn)有國內(nèi)資本市場上市企業(yè)共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科創(chuàng)板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創(chuàng)業(yè)板上市14家。全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)174200家，第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺103家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)5.06萬家。

據(jù)了解，今年以來，省藥監(jiān)局以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，深入貫徹風(fēng)險管理理念，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，通過堅(jiān)持一條主線、把握兩個層面風(fēng)險、細(xì)化三個環(huán)節(jié)措施、做到四個結(jié)合，有效防止產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，重點(diǎn)開展疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

記者獲悉，省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合派出11個工作組對全省各地市場安全監(jiān)管和疫情防控工作進(jìn)行督導(dǎo)。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產(chǎn)企業(yè)1523家，排查經(jīng)營企業(yè)13561家，排查使用單位6303家。

疫情期間，針對涉疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪的突出問題，省藥監(jiān)局與省公安廳在全省范圍內(nèi)開展了“聯(lián)合打擊涉及疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動”。截至6月30日，全省共查辦醫(yī)療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報、日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查以及監(jiān)督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經(jīng)營2家，責(zé)令1家經(jīng)營企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，移送司法機(jī)關(guān)案件4宗。