一、宏觀情況

據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，3月，醫(yī)療保健CPI（居民消費(fèi)物價(jià)指數(shù)）總體平穩(wěn)運(yùn)行，同比微增0.7%。其中，農(nóng)村同比上漲0.9%，城市同比上漲0.6%。

醫(yī)療器械進(jìn)出口方面，海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，4月，國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口金額為14.45億美元，同比下滑10.19%，環(huán)比下滑7.17%；今年，國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口累計(jì)值為59.71億美元，同比增長1.25%。

同期，國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口金額合計(jì)1.35億美元，同比下滑16.31%，環(huán)比下滑22.12%；今年，國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口累計(jì)值為44.96億美元，同比下滑5.8%。

二、市場表現(xiàn)

4月，上證指數(shù)（000001.SH）累計(jì)下跌6.31%，與3月（-6.07%）的跌幅基本持平；深證成指（399001.SZ）累計(jì)下跌9.05%，與3月（-9.94%）的跌幅基本持平；滬深300指數(shù)（000300.SH）累計(jì)下跌4.89%，較3月（-7.84%）的跌幅有所收窄。

按申萬二級分類，醫(yī)療器械（801153.SI）累計(jì)下跌10.92%，跌幅相較3月（-13.83%）有所收窄，分別跑輸上證指數(shù)4.61個百分點(diǎn)、深證成指1.87個百分點(diǎn)、滬深300指數(shù)6.03個百分點(diǎn)。

4月，醫(yī)藥生物細(xì)分的5個行業(yè)指數(shù)均呈下跌趨勢。其中，醫(yī)療服務(wù)（801156.SI）累計(jì)下跌8.22%、化學(xué)制藥（801151.SI）累計(jì)下跌16.72%、中藥Ⅱ（801155.SI）累計(jì)下跌16.99%、醫(yī)藥商業(yè)（801154.SI）累計(jì)下跌19.14%。

具體而言，A股醫(yī)療器械107家上市公司整體表現(xiàn)欠佳，平均漲跌幅為-18.74%，中位數(shù)為-21.33%。107家企業(yè)中，有9家股價(jià)上漲，漲幅排名前五的分別為福瑞股份（300049.SZ）、新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ）、明德生物（002932.SZ）、愛博醫(yī)療（688050.SH）、海泰新光（688677.SH），4月累計(jì)漲幅分別為37.68%、17.9%、16.05%、14.79%、8.31%。

其中，福瑞股份3月以13.8%的漲幅排名第七，4月該公司月度漲幅環(huán)比大幅上升，位居榜首。明德生物在3月以21.2%的漲幅位列行業(yè)第二名，4月該公司月度漲幅環(huán)比收窄，連續(xù)兩月躋身行業(yè)漲幅前十榜單。

此外，3月新產(chǎn)業(yè)以-16.49%的跌幅排名行業(yè)跌幅第二名，愛博醫(yī)療3月累計(jì)下跌4.03%，排名第四十五；海泰新光以-5.24%的跌幅位列第五十一。

可以看到，上述企業(yè)在4月獲投資者追捧，股價(jià)上漲幅度較大。

4月，ST和佳（300273.SZ）、華康醫(yī)療（301235.SZ）、ST科華（002022.SZ）、天益醫(yī)療（301097.SZ）、英科醫(yī)療（300677.SZ）的月度跌幅較大，在醫(yī)療器械行業(yè)跌幅排名前五，累計(jì)跌幅分別為69.25%、40.9%、40.32%、39.21%、37.74%。

三、行業(yè)政策要聞

1. 【國家藥監(jiān)局：醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按第二類醫(yī)療器械管理】

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局在關(guān)于醫(yī)用射線防護(hù)噴劑管理屬性的復(fù)函中明確，醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。

據(jù)悉，醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑、其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預(yù)期用途為預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。（人民網(wǎng)）

2. 【多地發(fā)文推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械國產(chǎn)化加速】

4月底，安徽省財(cái)政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通知》。通知要求，所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2022年6月1日起，未經(jīng)批準(zhǔn)，禁止采購進(jìn)口產(chǎn)品。

早在2015年，國務(wù)院頒布的《中國制造2025》中提到，大型醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率必須提高；《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也提出，到2025年，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。

2021年9月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布最新文件，《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)檢驗(yàn)檢測行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見》，明確提出，要建立國產(chǎn)儀器設(shè)備“進(jìn)口替代”驗(yàn)證評價(jià)體系，推動儀器設(shè)備質(zhì)量提升和“進(jìn)口替代”。

在此背景下，各地紛紛加大對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策支持力度。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年以來，浙江省、廣東省、四川省、山西省已相繼發(fā)布最新“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購清單”，收緊進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類和數(shù)量，哪怕是在清單內(nèi)的設(shè)備，依舊需要合理的理由，且不能限制國產(chǎn)競爭，明確清單外的設(shè)備，國產(chǎn)優(yōu)先。（健康時報(bào)）

3. 【游戲行業(yè)獲批首張醫(yī)療器械注冊證，玩游戲治病成現(xiàn)實(shí)】

4月18日，由波克城市主辦、動脈網(wǎng)承辦的“游戲化數(shù)字療法線上沙龍暨波克城市《快樂視界星球·視覺訓(xùn)練系統(tǒng)》發(fā)布會”于線上召開。本次發(fā)布會匯聚來自游戲及醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)、專家、學(xué)者等，共同探尋游戲化數(shù)字療法在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值，以及未來醫(yī)療領(lǐng)域與游戲化產(chǎn)業(yè)深度合作的可能性。

據(jù)了解，兒童弱視斜視的黃金治療時間是12歲以前。現(xiàn)階段，國內(nèi)兒童斜弱視的康復(fù)治療中多以串珠、刺點(diǎn)、燈光刺激為主，治療過程漫長且枯燥，就算很多醫(yī)療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患兒依舊難以堅(jiān)持長達(dá)3-6個月的重復(fù)內(nèi)容訓(xùn)練，或者在治療過程中敷衍了事，無法達(dá)到治療效果。

波克城市通過開發(fā)游戲軟件解決了這個問題，《快樂視界星球》成為全國第一款國家藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)認(rèn)證的游戲化AI醫(yī)療軟件。（經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

4. 【4月全球及中國醫(yī)療器械投融資數(shù)據(jù)下滑明顯】

2022年4月，全球醫(yī)療器械領(lǐng)域共發(fā)生60起融資事件（不包括IPO、定向增發(fā)等），披露融資總額超過6.08億美元（約40.25億元）。從交易金額、融資事件數(shù)量及新興領(lǐng)域?qū)Ｗ⒍鹊确矫姝h(huán)比數(shù)據(jù)看，全球投融資事件數(shù)和總額大幅減少，融資總額環(huán)比下降約56％。

本月，細(xì)分領(lǐng)域融資里依舊是IVD穩(wěn)坐桂冠，共產(chǎn)生21起融資，總額約2.18億美元，但相較于前幾個月總額下降不少，環(huán)比降低64%，同時事件數(shù)也有減少。國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域累計(jì)產(chǎn)生35起融資項(xiàng)目，融資總額為18.67億元（2.82億美元），較上月相比融資總額下降約33％。（中商情報(bào)網(wǎng)）

5. 【創(chuàng)新器械“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市】

4月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市。該產(chǎn)品是今年獲批的第17個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，我國已批準(zhǔn)151個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。其核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等技術(shù)。在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”應(yīng)用七自由度機(jī)械臂作業(yè)并具有安全邊界控制功能，輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作，與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。（國家藥監(jiān)局）

6. 【天津執(zhí)行人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類和吻合器類醫(yī)用耗材新價(jià)格】

天津市發(fā)布《關(guān)于落實(shí)京津冀“3+N”醫(yī)藥采購聯(lián)盟人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類和吻合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作的通知》，明確自5月1日起，以上三種醫(yī)藥耗材集采中選結(jié)果全面實(shí)施。

據(jù)了解，本次落地的人工晶體類醫(yī)用耗材包括11個采購單元，22家企業(yè)118個產(chǎn)品中選，在2020年平均降幅46.4%的基礎(chǔ)上，中選價(jià)格再降16.91%，中選產(chǎn)品平均價(jià)為每片2346.95元。骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材包括3個采購單元，89家企業(yè)的20026個產(chǎn)品中選，平均降幅為83.48%。

其中，普通接骨板系統(tǒng)中選產(chǎn)品平均價(jià)為每套640.99元；鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）中選產(chǎn)品平均價(jià)為每套907.48元；髓內(nèi)釘系統(tǒng)中選產(chǎn)品平均價(jià)為每套1117.30元。吻合器類醫(yī)用耗材包括2個采購單元，68家企業(yè)的2397個產(chǎn)品中選，平均降幅為87.49%。其中，管型/端端吻合器中選產(chǎn)品平均價(jià)為每個320.72元，痔吻合器中選產(chǎn)品平均價(jià)為每個267.26元。中選結(jié)果執(zhí)行后，預(yù)計(jì)天津市每年約節(jié)省耗材采購金額1.98億元。

下一步，天津市醫(yī)保部門將繼續(xù)積極發(fā)揮京津冀“3+N”醫(yī)藥采購聯(lián)盟牽頭組織作用，不斷擴(kuò)大集采范圍，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，不斷增強(qiáng)老百姓的獲得感、幸福感、安全感。（食品藥品網(wǎng)）

7. 【北京“提前介入”機(jī)制下3個醫(yī)療器械已進(jìn)入審評程序】

今年以來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心通過“提前介入”服務(wù)模式，對采用國際先進(jìn)技術(shù)研發(fā)的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒產(chǎn)品、近紅外熒光成像系統(tǒng)提前進(jìn)行審評追蹤。通過科學(xué)和規(guī)范的管理，保證醫(yī)療器械審評質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

北京通過此機(jī)制，2021年完成4個創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評。記者獲悉，今年還有1個創(chuàng)新和2個優(yōu)先審批的醫(yī)療器械已進(jìn)入審評程序。（中國食品藥品網(wǎng)）