西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

公司代碼：688314 公司簡(jiǎn)稱：康拓醫(yī)療

2021

年度報(bào)告摘要

第一節(jié) 重要提示

1 本年度報(bào)告摘要來自年度報(bào)告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營成果、財(cái)務(wù)狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應(yīng)當(dāng)?shù)缴虾ＷC券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)網(wǎng)站仔細(xì)閱讀年度報(bào)告全文。

2 重大風(fēng)險(xiǎn)提示

報(bào)告期內(nèi)，不存在對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的重大風(fēng)險(xiǎn)。公司已在本報(bào)告中詳細(xì)描述可能存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)查閱本報(bào)告第三節(jié)，四、“風(fēng)險(xiǎn)因素”。

3 本公司董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)及董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員保證年度報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并承擔(dān)個(gè)別和連帶的法律責(zé)任。

4 公司全體董事出席董事會(huì)會(huì)議。

5 中審眾環(huán)會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）為本公司出具了標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的審計(jì)報(bào)告。

6 公司上市時(shí)未盈利且尚未實(shí)現(xiàn)盈利

□是 √否

7 董事會(huì)決議通過的本報(bào)告期利潤分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案

經(jīng)公司第一屆董事會(huì)第二十一次會(huì)議審議通過，公司2021年年度利潤分配預(yù)案為：以實(shí)施權(quán)益分派股權(quán)登記日登記的總股本為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利6.20元（含稅）。截至報(bào)告期末，公司總股本58,027,980股，以此計(jì)算合計(jì)擬派發(fā)現(xiàn)金紅利35,977,347.6元（含稅）。本年度公司現(xiàn)金分紅占2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤比例為44.08%。本次利潤分配后，剩余未分配利潤滾存以后年度分配。2021年度公司不送紅股，不以資本公積金轉(zhuǎn)增股本。如在實(shí)施權(quán)益分派股權(quán)登記日前公司總股本發(fā)生變動(dòng)的，公司擬維持分配總額不變，相應(yīng)調(diào)整每股分配比例。

8 是否存在公司治理特殊安排等重要事項(xiàng)

□適用 √不適用

第二節(jié) 公司基本情況

1 公司簡(jiǎn)介

公司股票簡(jiǎn)況

√適用 □不適用

■

公司存托憑證簡(jiǎn)況

□適用 √不適用

聯(lián)系人和聯(lián)系方式

■

2 報(bào)告期公司主要業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介

(一) 主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

公司是一家專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品應(yīng)用于神經(jīng)外科顱骨修補(bǔ)固定和心胸外科胸骨固定領(lǐng)域，截至報(bào)告期末，公司持有11個(gè)III類植入醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域首創(chuàng)產(chǎn)品，在PEEK材料顱骨修補(bǔ)和固定產(chǎn)品市場(chǎng)占據(jù)國內(nèi)第一大市場(chǎng)份額，是國內(nèi)為數(shù)不多的能夠圍繞患者需求提供神經(jīng)外科顱骨修補(bǔ)固定多樣化解決方案的企業(yè)。

公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，不斷完善神經(jīng)外科、心胸外科產(chǎn)品線，并延伸布局口腔、神經(jīng)脊柱等多個(gè)領(lǐng)域，截至報(bào)告期末，公司主要產(chǎn)品及其用途、特性如下：

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(二) 主要經(jīng)營模式

1、采購模式

1.1供應(yīng)商管理

為加強(qiáng)對(duì)日常的供應(yīng)商管理，公司根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件制定了嚴(yán)格的采購控制程序、供應(yīng)商管理制度以及采購驗(yàn)收程序，建立了合格供應(yīng)商名單，根據(jù)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量及安全性影響程度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，從質(zhì)量、交貨速度、服務(wù)及價(jià)格等不同維度對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度綜合評(píng)價(jià)，并淘汰不符合公司要求的供應(yīng)商。除定期進(jìn)行供應(yīng)商綜合評(píng)價(jià)外，公司不定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保供應(yīng)商的生產(chǎn)過程符合公司要求。公司通過以上方法在合作中不斷推動(dòng)供應(yīng)商改進(jìn)，并保持與供應(yīng)商長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。

1.2原材料采購

公司采取按需采購的模式。生產(chǎn)物料方面，生產(chǎn)部門根據(jù)成品安全庫存、需求預(yù)測(cè)、動(dòng)態(tài)訂單情況，結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)周期、實(shí)時(shí)物料庫存水平及產(chǎn)能情況，確定各產(chǎn)品的原材料庫存需求；研發(fā)物料方面則由研發(fā)部門根據(jù)研發(fā)計(jì)劃確定采購需求。采購部向經(jīng)公司評(píng)審合格的供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)、議價(jià)并簽訂采購協(xié)議。采購產(chǎn)品到貨后，由品質(zhì)檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)對(duì)采購原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可驗(yàn)收入庫。

1.3外協(xié)采購

公司在境內(nèi)生產(chǎn)中，由于產(chǎn)品涉及的部分非核心或替代性強(qiáng)的工序及零配件加工已形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈，出于成本控制、生產(chǎn)效率等因素考慮，將部分非核心工序委托外協(xié)廠商完成。在此模式下，公司提供設(shè)計(jì)和操作方案、圖紙及半成品，選擇合格的外協(xié)廠商進(jìn)行加工，并支付外協(xié)加工費(fèi)用。對(duì)于設(shè)計(jì)方案、圖紙等信息，公司與相應(yīng)的外協(xié)廠商簽訂保密協(xié)議，未經(jīng)公司相關(guān)責(zé)任人同意或授權(quán)，外協(xié)廠商不得向第三方透露任何有關(guān)信息。外協(xié)采購的配套產(chǎn)品到貨后，由品質(zhì)檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可驗(yàn)收入庫。

公司境外子公司BIOPLATE生產(chǎn)地位于美國，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械行業(yè)專業(yè)化分工程度相對(duì)較高、外協(xié)和服務(wù)配套較完善，規(guī)?；纳a(chǎn)制造環(huán)節(jié)外協(xié)采購已比較普及，因此BIOPLATE將其主要加工工序交由外協(xié)廠商完成，BIOPLATE向外協(xié)供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)圖紙，并規(guī)定原材料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由外協(xié)廠商加工完成后BIOPLATE直接向其采購半成品。為管理外協(xié)加工產(chǎn)品質(zhì)量，BIOPLATE建立了詳細(xì)的《供應(yīng)商控制程序》，在FDA的監(jiān)管要求下對(duì)外協(xié)廠商的審查進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，并按照所涉及的工序、零部件對(duì)最終產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)的影響程度對(duì)外協(xié)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，簽署保密協(xié)議的同時(shí)，視供應(yīng)商分級(jí)情況簽署質(zhì)量保證協(xié)議并不定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。BIOPLATE在收到外協(xié)采購半成品后，按照公司內(nèi)部相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書要求對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行外觀、尺寸、功能、理化性質(zhì)等檢驗(yàn)和測(cè)試，所有項(xiàng)目檢驗(yàn)合格后方可入庫。

1.4經(jīng)銷產(chǎn)品采購

為更好地滿足部分終端醫(yī)院神經(jīng)外科科室對(duì)脊柱固定產(chǎn)品的需求，公司經(jīng)銷部分脊柱產(chǎn)品，主要包括腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)，腰椎椎間融合器，頸椎后路固定系統(tǒng)，頸椎前路固定板系統(tǒng)，以及頸椎椎間融合器等產(chǎn)品。公司與符合資質(zhì)要求的供應(yīng)商簽署采購框架合同，根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)和客戶需求制定采購計(jì)劃并下達(dá)采購訂單，按照公司相關(guān)質(zhì)量控制要求進(jìn)行驗(yàn)收后入庫。

2、生產(chǎn)模式

公司根據(jù)產(chǎn)品不同的特性，采取不同的生產(chǎn)模式。針對(duì)PEEK顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品，由于需要根據(jù)患者顱骨缺損情況進(jìn)行3D建模并定制化設(shè)計(jì)，因此公司采取按客戶訂單生產(chǎn)的模式，根據(jù)客戶對(duì)產(chǎn)品的交付期限要求結(jié)合實(shí)際產(chǎn)能情況制定生產(chǎn)計(jì)劃，確保以最快的時(shí)效性滿足客戶需求。針對(duì)鈦顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品、PEEK顱骨固定產(chǎn)品、心胸外科植入產(chǎn)品等其他標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，公司采取滿足客戶需求并維持合理庫存的生產(chǎn)模式，根據(jù)公司的歷史銷售數(shù)據(jù)、短期銷售策略及經(jīng)銷商反饋數(shù)據(jù)對(duì)銷售進(jìn)行預(yù)測(cè)，建立動(dòng)態(tài)安全庫存并編制相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃。

公司已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證，并嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)行業(yè)法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，并形成了系統(tǒng)化的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)程序文件，具備完善的質(zhì)量體系和生產(chǎn)能力。

3、銷售模式

3.1境內(nèi)銷售模式

公司在境內(nèi)主要采取經(jīng)銷商模式，并在部分實(shí)施高值耗材兩票制的地區(qū)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蟛扇∨渌蜕棠Ｊ戒N售產(chǎn)品。經(jīng)銷模式和配送商模式均為買斷式銷售。

經(jīng)銷商模式下，經(jīng)銷商自行承擔(dān)具體的市場(chǎng)推廣和技術(shù)服務(wù)職能，公司將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商后由經(jīng)銷商自行負(fù)責(zé)與醫(yī)院洽談銷售，公司對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，培訓(xùn)完成后，后續(xù)的物流備貨、必要的手術(shù)跟臺(tái)、終端醫(yī)院跟蹤服務(wù)、數(shù)據(jù)收集和信息反饋等售后工作由經(jīng)銷商主導(dǎo)完成。公司指定終端醫(yī)院作為經(jīng)銷商的經(jīng)銷區(qū)域，各產(chǎn)品系列的經(jīng)銷商均有明確的經(jīng)銷區(qū)域劃分。公司在審驗(yàn)經(jīng)銷商的相關(guān)資質(zhì)，并綜合考慮經(jīng)銷商學(xué)術(shù)推廣水平、資金實(shí)力、對(duì)銷售區(qū)域的市場(chǎng)覆蓋等因素后，選擇合適的經(jīng)銷商，簽署經(jīng)銷協(xié)議。公司大部分經(jīng)銷商實(shí)行款到發(fā)貨，少數(shù)長期合作客戶享有短期小額信用額度。

配送商模式下，公司選擇擁有合格資質(zhì)、具備較強(qiáng)的服務(wù)能力、符合當(dāng)?shù)貎善敝葡嚓P(guān)政策要求的配送商合作，配送費(fèi)用和權(quán)利義務(wù)嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)貎善敝葡嚓P(guān)政策規(guī)范要求執(zhí)行。同時(shí)，公司根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和售前售后實(shí)際需求，在部分相應(yīng)的市場(chǎng)區(qū)域內(nèi)選擇簽約一些具有完整組織團(tuán)隊(duì)的市場(chǎng)推廣服務(wù)商。市場(chǎng)推廣服務(wù)商主要提供產(chǎn)品技術(shù)支持、會(huì)議資料分享、學(xué)術(shù)推廣宣講、反饋信息收集等等方面的服務(wù)。

3.2境外銷售模式

公司境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在境外銷售均采用經(jīng)銷商模式，通常以國家或地區(qū)作為授權(quán)區(qū)域。境外子公司BIOPLATE生產(chǎn)的產(chǎn)品在美國本土采用直銷和經(jīng)銷結(jié)合的銷售模式，在其他地區(qū)采用經(jīng)銷模式。

4、研發(fā)模式

公司研發(fā)始終以臨床需求為導(dǎo)向，通過不斷加強(qiáng)與臨床醫(yī)生的溝通交流，準(zhǔn)確獲取醫(yī)生的臨床需求，針對(duì)醫(yī)生在手術(shù)治療過程中的臨床痛點(diǎn)，進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)并持續(xù)更新現(xiàn)有產(chǎn)品，形成以當(dāng)前市場(chǎng)為基礎(chǔ)并布局未來的研發(fā)思路，一方面由營銷人員對(duì)接市場(chǎng)需求，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行工藝、技術(shù)、功能的升級(jí)換代及產(chǎn)品的延伸開發(fā)；另一方面由研發(fā)人員重點(diǎn)開展先進(jìn)技術(shù)、工藝的研究和中長期戰(zhàn)略新品的開發(fā)，為公司未來發(fā)展提供重要的技術(shù)和產(chǎn)品儲(chǔ)備。

(三) 所處行業(yè)情況

1. 行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻

（1）所處行業(yè)

根據(jù)中國證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》，公司屬于專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼：C35）；根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局頒布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，公司屬于“4.2 生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”中的“4.2.2 植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造”；根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》，公司屬于第三條規(guī)定優(yōu)先推薦的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”中的“高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)服務(wù)”企業(yè)。

（2）行業(yè)的發(fā)展階段及基本特點(diǎn)

2.1 我國醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展情況及基本特點(diǎn)

隨著全球人口的自然增長、人口老齡化程度的提高及發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)增長，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)提升，2017年達(dá)到4,050億美元。其中，新興市場(chǎng)尤其是中國，成為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。近年來我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，醫(yī)療保障體系不斷完善，中國居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出不斷上升，推動(dòng)我國醫(yī)療器械整體市場(chǎng)規(guī)模的快速擴(kuò)容。2017年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到843億美元，占全球市場(chǎng)的比例從2012年的10.44%提升至2017年的20.80%。

我國醫(yī)療器械行業(yè)快速增長的同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)呈現(xiàn)數(shù)量多、產(chǎn)業(yè)分散、整體規(guī)模較小、行業(yè)集中度低的特點(diǎn)。目前國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍是國際跨國企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，醫(yī)療器械前沿技術(shù)被歐美發(fā)達(dá)國家掌握，高科技產(chǎn)品依賴進(jìn)口。隨著我國本土醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力的不斷提升，國產(chǎn)自主品牌醫(yī)療器械市場(chǎng)認(rèn)可度穩(wěn)步提高，加上醫(yī)保和相關(guān)國家政策對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的大力支持，進(jìn)口替代已成為趨勢(shì)。隨著醫(yī)療改革進(jìn)入深水區(qū)，高值醫(yī)用耗材亦處于改革的關(guān)鍵時(shí)期?！吨卫砀咧滇t(yī)用耗材改革方案》的推出明確了高值醫(yī)用耗材的帶量采購，該政策有利于具有明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)口碑良好的領(lǐng)先企業(yè)將能夠不斷擴(kuò)大其市場(chǎng)占有率。由此可預(yù)見，在進(jìn)口替代以及國家集中帶量采購實(shí)施的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，一批大型有創(chuàng)新能力的企業(yè)將崛起，從而推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。

2.2 神經(jīng)外科醫(yī)療器械領(lǐng)域分析

神經(jīng)外科是以手術(shù)為主要治療手段，治療由于疾病和外傷導(dǎo)致的腦部、脊髓等神經(jīng)系統(tǒng)的疾病，以及與之相關(guān)的顱骨、頭皮、腦膜等結(jié)構(gòu)的損傷、炎癥、腫瘤、畸形等。

神經(jīng)外科手術(shù)涉及的價(jià)值較高的一次性使用醫(yī)療器械，一般歸入高值耗材類，即神經(jīng)外科高值耗材。按產(chǎn)品使用類別劃分，神經(jīng)外科高值耗材可以分為顱骨材料、腦膜材料、引流材料、縫合材料、神經(jīng)刺激材料、腦電監(jiān)測(cè)材料、輔助工具，具體如下：

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據(jù)evaluate Med Tech 數(shù)據(jù)顯示，2017年全球神經(jīng)外科醫(yī)療器械銷售額達(dá)86億美元，較上年同比增長16.2%，預(yù)計(jì)2024年全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到158億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為9.1%，是預(yù)測(cè)期內(nèi)所有醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中預(yù)測(cè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域。

以出廠價(jià)計(jì)算，2018年我國神經(jīng)外科高值耗材市場(chǎng)規(guī)模約為36億元，較2014年復(fù)合增長率達(dá)到13.10%。未來，受益于國內(nèi)神經(jīng)外科手術(shù)技術(shù)的不斷成熟、神經(jīng)外科科室力量的增強(qiáng)和醫(yī)生數(shù)量的增長、神經(jīng)外科手術(shù)向三四線城市和基層醫(yī)院下沉，以及人們支付能力上升和健康意識(shí)加強(qiáng)帶來的神經(jīng)外科手術(shù)需求的進(jìn)一步釋放，預(yù)計(jì)神經(jīng)外科高值耗材市場(chǎng)規(guī)模將保持持續(xù)增長。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2023年我國神經(jīng)外科高值耗材市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到61億元，2018-2023年復(fù)合增長率將達(dá)到11.12%。

2.2.1顱骨修補(bǔ)固定醫(yī)療器械領(lǐng)域分析

公司在神經(jīng)外科領(lǐng)域的產(chǎn)品主要為顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品。按照材料類型分類，顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品主要采用自體骨和人工材料。人工材料是臨床主要使用的顱骨修補(bǔ)固定材料，主要包括鈦材料和PEEK材料。目前，顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品材料以鈦材料為主導(dǎo)，PEEK材料產(chǎn)品滲透率目前較低。由于PEEK材料用于顱骨修補(bǔ)固定在個(gè)性化匹配、醫(yī)學(xué)影像兼容、物理機(jī)械性能、舒適性等方面均全面優(yōu)于鈦材料，近年來市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L，2017年至2019年市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長率超過80%，滲透率快速提升。

根據(jù)南方所數(shù)據(jù)顯示，2018年全國需使用顱骨修補(bǔ)板對(duì)顱骨缺損進(jìn)行修補(bǔ)重建的手術(shù)約4.1萬例，涉及使用顱骨固定產(chǎn)品的開顱及顱面骨創(chuàng)傷修復(fù)類手術(shù)約30萬例，2018年我國顱頜骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為8.6億元（以出廠價(jià)格計(jì)算），2014年至2018年的年均復(fù)合增長率為15.1%。未來一方面隨著相關(guān)疾病發(fā)病率的上升，以及相關(guān)創(chuàng)傷及去骨瓣減壓手術(shù)的死亡率下降，后續(xù)進(jìn)行顱骨修補(bǔ)的治療率提升，顱頜骨修補(bǔ)產(chǎn)品的需求有望上升，另一方面隨著價(jià)格更高，性能全面優(yōu)于傳統(tǒng)鈦材料的PEEK材料顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品滲透率逐漸提高，也將驅(qū)動(dòng)我國顱頜骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模的提升。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2023年我國顱頜骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到17.5億元，2018年至2023年的復(fù)合增長率為15.3%。

2.3心胸外科醫(yī)療器械領(lǐng)域分析

根據(jù)歷年《中國心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》數(shù)據(jù)顯示，全國每年進(jìn)行的心血管外科手術(shù)約21-26萬例，除2020年受新冠肺炎疫情影響，手術(shù)數(shù)量出現(xiàn)下滑外，全國心血管手術(shù)每年總量均保持穩(wěn)定增長。心血管外科手術(shù)中的體外循環(huán)下手術(shù)近年來維持在15-18萬例之間。

公司在心胸外科領(lǐng)域的產(chǎn)品為PEEK胸骨固定帶，適用于成人胸骨正中開胸術(shù)后的胸骨固定。PEEK胸骨固定帶具有固定可靠、生物相容性好，不影響影像學(xué)診斷，符合醫(yī)生手術(shù)操作習(xí)慣等優(yōu)勢(shì)。相對(duì)傳統(tǒng)鋼絲固定的方式，具有不易對(duì)胸骨造成傷害的優(yōu)點(diǎn)。目前我國在心血管手術(shù)的胸骨固定方面，仍以傳統(tǒng)鋼絲固定為主，PEEK材料在胸骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用存在較大的替代空間。

2.4口腔醫(yī)療器械領(lǐng)域分析

口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)根據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈所處位置不同，主要?jiǎng)澐譃楹牟?設(shè)備、軟件/技工所、器械經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，公司目前產(chǎn)品主要為口腔醫(yī)療耗材中的種植體。

隨著中國國民經(jīng)濟(jì)快速增長、人民消費(fèi)水平持續(xù)提升，國內(nèi)口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展迅猛，根據(jù)《2020年中國口腔醫(yī)療行業(yè)報(bào)告》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2011-2019年，中國口腔醫(yī)療服務(wù)行業(yè)復(fù)合年均增長率（CAGR）約為16%，盡管受到新冠肺炎疫情影響，預(yù)計(jì)2020年中國口腔醫(yī)療服務(wù)行業(yè)仍將比上年增長8%左右，行業(yè)規(guī)模將達(dá)到1,155億元。根據(jù)國家衛(wèi)健委的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及Med+研究院相關(guān)模型測(cè)算，2020年國內(nèi)種植牙市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到240億元，種植牙市場(chǎng)5年復(fù)合年均增長率達(dá)到28%，顯示出強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求。2011-2019年間，我國種植牙顆數(shù)由13萬顆增長至312萬顆，復(fù)合年均增長率48%。據(jù)此推算，2020年我國種植牙數(shù)量預(yù)計(jì)為406萬顆左右，是全球增長最快的種植牙市場(chǎng)之一。

根據(jù)智研咨詢相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段國內(nèi)種植體市場(chǎng)仍以歐美（中高端）和韓國（低端）種植系統(tǒng)為主，其中進(jìn)口品牌占據(jù)約90%的市場(chǎng)份額，隨著國產(chǎn)種植體品質(zhì)的提升，有望加速種植體的國產(chǎn)替代效應(yīng)。

2.5脊柱類植入耗材醫(yī)療器械領(lǐng)域分析

脊柱外科主要是對(duì)脊柱退變性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、腫瘤及感染等脊柱疾病的治療，涉及產(chǎn)品主要分為兩類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》顯示，2020年國內(nèi)脊柱市場(chǎng)增長率為10%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到89億元，其中進(jìn)口產(chǎn)品占近六成市場(chǎng)份額。

脊柱外科屬于典型的交叉學(xué)科，既包含脊柱骨性結(jié)構(gòu)、也包含脊髓中樞神經(jīng)和脊神經(jīng)結(jié)構(gòu)。由于神經(jīng)外科在我國起步較晚，目前大部分脊柱外科疾病的診療主要由骨科醫(yī)生承擔(dān)，在歐美國家，脊柱疾病多歸屬神經(jīng)外科，特別是在頸部和腰部涉及中樞神經(jīng)的疾病診療。神經(jīng)外科醫(yī)生對(duì)神經(jīng)解剖和神經(jīng)生理更為熟悉，更加重視神經(jīng)組織的保護(hù)，特別是顯微技術(shù)在神經(jīng)外科的廣泛使用，使得神經(jīng)外科醫(yī)生的手術(shù)操作更加精細(xì)，手術(shù)的安全性更高。

公司根據(jù)自身的發(fā)展戰(zhàn)略，圍繞神經(jīng)外科科室的產(chǎn)品需求，積極布局脊柱類植入耗材產(chǎn)品線，豐富產(chǎn)品管線，提高公司在神經(jīng)外科領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）主要技術(shù)門檻

醫(yī)用植入耗材行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。對(duì)于公司而言，核心產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對(duì)于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

公司的技術(shù)門檻主要體現(xiàn)在產(chǎn)品加工生產(chǎn)的復(fù)雜性及加工工藝的獨(dú)創(chuàng)性等方面，加工生產(chǎn)的復(fù)雜性以公司PEEK材料顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品為例，PEEK材料顱骨修補(bǔ)產(chǎn)品為定制化產(chǎn)品，其生產(chǎn)基于患者腦部 CT 數(shù)據(jù)進(jìn)行 3D 建模、個(gè)性化設(shè)計(jì)，并將設(shè)計(jì)完成的骨板和患者顱骨進(jìn)行 3D 打印以驗(yàn)證骨板設(shè)計(jì)與患者顱骨的契合度，在設(shè)計(jì)定稿后通過鉆銑加工生產(chǎn)，產(chǎn)品從建模、設(shè)計(jì)到驗(yàn)證、加工，均需要豐富的經(jīng)驗(yàn)積累及長期的技術(shù)沉淀，才能生產(chǎn)出有效滿足患者需求的植入產(chǎn)品。