近日，浙江省某市市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)一家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國(guó)外A公司生產(chǎn)，但治療頭端為國(guó)內(nèi)B公司（非A公司配套企業(yè)）生產(chǎn)，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。

來源 | 中食藥網(wǎng)

作者 | 浙江省藥品稽查局 步文磊

采編 | 弗銳達(dá)

案情回顧

近日，浙江省某市市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)一家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國(guó)外A公司生產(chǎn)，但治療頭端為國(guó)內(nèi)B公司（非A公司配套企業(yè)）生產(chǎn)，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。

調(diào)查中，當(dāng)事人陳述，國(guó)外A公司生產(chǎn)的治療頭端價(jià)格昂貴，基于成本考慮，其選擇使用了國(guó)內(nèi)B公司生產(chǎn)的治療頭端。經(jīng)監(jiān)管人員進(jìn)一步核實(shí)，國(guó)外A公司生產(chǎn)的治療頭端是該射頻治療儀產(chǎn)品注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)與組成”中載明的主要部件，以耗材形式單獨(dú)銷售，并取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。

執(zhí)法分歧

該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用非A公司生產(chǎn)的治療頭端行為應(yīng)如何定性？監(jiān)管人員產(chǎn)生了不同的觀點(diǎn)：

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第七十九條“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案”的規(guī)定，更換非原廠耗材類部件屬于改變了醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成，應(yīng)認(rèn)為是“發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全性、有效性”，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第五條“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則”，可直接定性該行為屬于使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的情形。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，根據(jù)《辦法》第一百一十二條“獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械”的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定，應(yīng)以產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件限定的內(nèi)容為準(zhǔn)，并非所有部件都載入醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，對(duì)更換耗材、部件產(chǎn)品定性問題應(yīng)根據(jù)實(shí)際調(diào)查情況判定。

如果醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的“結(jié)構(gòu)及組成”包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，導(dǎo)致其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生了實(shí)質(zhì)變更，應(yīng)認(rèn)定為改變了醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成。根據(jù)《辦法》第七十九條、第一百一十一條和一百一十二條的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)為此類行為屬于使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的情形。

如果醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的“結(jié)構(gòu)及組成”不包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，應(yīng)不屬于使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的情形。該醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書對(duì)耗材、部件參數(shù)另有說明的，如果未按照產(chǎn)品說明書更換耗材、部件，依據(jù)《條例》第五十條“醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為未按照產(chǎn)品說明書要求維護(hù)、保養(yǎng)、使用醫(yī)療器械的情形。

筆者評(píng)析

筆者認(rèn)同第二種觀點(diǎn)。該觀點(diǎn)以產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件限定的內(nèi)容為分類標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)際獲取的證據(jù)為基礎(chǔ)，不但充分考慮了國(guó)產(chǎn)替代、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r的客觀實(shí)際，避免了“一刀切”的機(jī)械執(zhí)法；也充分考慮了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性，真正體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、精細(xì)化執(zhí)法理念。

在案件辦理過程中，如何辦理好此類案件，取證至關(guān)重要。筆者認(rèn)為，取證的關(guān)鍵在于獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件、產(chǎn)品說明書以及更換耗材、部件具體信息等資料，核實(shí)更換的耗材、部件是否作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的內(nèi)容載入醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證及附件，是否在產(chǎn)品說明書中有明確的更換要求，是否存在更換耗材、部件后擴(kuò)大應(yīng)用范圍、增加或減少功能、參數(shù)不匹配等，依據(jù)調(diào)查證據(jù)綜合判定。

此外，從產(chǎn)品安全角度考慮，對(duì)于認(rèn)定不屬于未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械情形的，應(yīng)對(duì)更換耗材、部件后的性能指標(biāo)開展執(zhí)法檢測(cè)。檢測(cè)不合格的，可按照不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求定性。檢測(cè)合格的，根據(jù)《條例》第五十條的規(guī)定，應(yīng)督促使用單位委托第三方機(jī)構(gòu)完成兼容性評(píng)價(jià)，評(píng)估更換耗材、部件后對(duì)整機(jī)安全性、有效性的影響；不能提供兼容性評(píng)價(jià)報(bào)告的，應(yīng)責(zé)令使用單位恢復(fù)使用原廠耗材、部件或停止使用。