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亞盛醫(yī)藥楊大?。何覀兤惹行枰~向創(chuàng)新3.0時(shí)代

   2022-02-07 E藥經(jīng)理人7680
導(dǎo)讀

如果說以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以仿制為主的臨床治療用藥是醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的1.0時(shí)代, 隨著經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展導(dǎo)致的醫(yī)療服務(wù)需求迭代升級(jí)進(jìn)入了技術(shù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)2.0時(shí)代。,那么隨著以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》和

如果說以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以仿制為主的臨床治療用藥是醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的1.0時(shí)代, 隨著經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展導(dǎo)致的醫(yī)療服務(wù)需求迭代升級(jí)進(jìn)入了技術(shù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)2.0時(shí)代。,那么隨著以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》和《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則》則開啟了患者需求導(dǎo)向的醫(yī)藥研發(fā)3.0時(shí)代。



亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊認(rèn)為,隨著中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起,中國藥企近年來的“出?!壁厔?shì)日益明顯,但是目前在全球不管是前10,還是前100位創(chuàng)新藥的銷售,還沒有中國藥企的身影,未來在全球的創(chuàng)新藥市場(chǎng)能夠有一席之地的途徑,就是要以全球創(chuàng)新為最終定位,占領(lǐng)全球市場(chǎng),讓中國的創(chuàng)新藥走向世界?!澳壳皣鴥?nèi)的生物醫(yī)藥發(fā)展還是一個(gè)2.0的時(shí)代,我們迫切需要邁向創(chuàng)新3.0時(shí)代?!睏畲罂≌f。



亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO 楊大俊



以下為以下為E藥經(jīng)理人與“創(chuàng)百匯”理事會(huì)員楊大俊對(duì)話精彩內(nèi)容摘錄



Q:E藥經(jīng)理人



A:亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊



Q:業(yè)界普遍認(rèn)為CDE關(guān)于腫瘤臨床價(jià)值指導(dǎo)原則引發(fā)了對(duì)源頭創(chuàng)新的討論,通過中國醫(yī)藥創(chuàng)新也將開啟以臨床差異化價(jià)值為導(dǎo)向的“下半場(chǎng)”,這一政策方向?qū)δ闼诘墓狙邪l(fā)立項(xiàng)會(huì)有哪些影響?你認(rèn)為對(duì)創(chuàng)新藥公司會(huì)對(duì)如今研發(fā)“內(nèi)卷”、賽道“同質(zhì)化”的問題有改善嗎?



A:該指導(dǎo)原則是鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新原則具體的落實(shí),真正讓藥物開發(fā)回歸到臨床價(jià)值,回歸到未被滿足的臨床需求,這是做新藥的根本。做新藥研發(fā),不應(yīng)該為了創(chuàng)新而創(chuàng)新,創(chuàng)新藥研發(fā)的目的是為了真正解決患者的實(shí)際需求。



事實(shí)上,這一指導(dǎo)原則與亞盛醫(yī)藥一直以來的定位是非常契合的。作為最早專注堅(jiān)持原始創(chuàng)新的創(chuàng)新藥頭部企業(yè)之一,亞盛醫(yī)藥自創(chuàng)立十?dāng)?shù)年來,始終瞄準(zhǔn)中國乃至全球“無藥可醫(yī)、尚未滿足”的臨床需求,研發(fā)的都是具‘First-in-Class’、‘Best-in-Class’潛力的新藥。



同時(shí),指導(dǎo)原則也給藥物研發(fā)企業(yè)提出了更高的要求。以前可能做創(chuàng)新藥的人少,賽道“同質(zhì)化”,做創(chuàng)新藥的相對(duì)優(yōu)勢(shì)比較明顯?,F(xiàn)在進(jìn)一步鼓勵(lì)支持原創(chuàng)后,進(jìn)入原創(chuàng)靶點(diǎn)賽道的企業(yè)會(huì)多起來,對(duì)于一直堅(jiān)持原始創(chuàng)新的亞盛醫(yī)藥來說,未來在保證質(zhì)量的前提下,速度和效率也非常重要。



讓我們感到非常振奮的是,亞盛醫(yī)藥去年11月在國內(nèi)獲批的公司首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品耐立克,是中國目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥慢粒髓細(xì)胞白血?。–ML)治療藥物,填補(bǔ)了國內(nèi)臨床空白,打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境,具有重大的社會(huì)價(jià)值。這一藥物的上市就是典型的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的體現(xiàn)。



總之,CDE的這一政策方向讓我們更加堅(jiān)定信心,始終從患者尚未滿足的臨床需求出發(fā),專注堅(jiān)持原始創(chuàng)新,堅(jiān)守全球化創(chuàng)新。



Q:麥肯錫研究認(rèn)為,我國已經(jīng)進(jìn)入新藥研發(fā)“第二梯隊(duì)”,你認(rèn)為,國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能夠成為第二梯隊(duì)領(lǐng)頭羊的機(jī)會(huì)在哪些方面?距離第一梯隊(duì)在哪些方面還有差距?



A:隨著創(chuàng)新發(fā)展驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的深入實(shí)施,在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持下,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力快速提升,自主創(chuàng)新進(jìn)程顯著加快,一批創(chuàng)新成果競(jìng)相涌現(xiàn)。以患者為中心,滿足未滿足的臨床需求是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的核心動(dòng)力。



生物醫(yī)藥發(fā)展的特點(diǎn)是長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn),我們期待政策層面推出從加快審批到多元化支付的組合拳,多個(gè)部門能緊密配合、協(xié)同發(fā)展,為創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展打造更良好的生態(tài)環(huán)境,并探索藥品支付的多層次保障體系,全面提升創(chuàng)新藥品的可及性。一方面助力中國成為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的大國強(qiáng)國,讓更多中國原創(chuàng)、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥盡快造?;颊?;另一方面也是保持創(chuàng)新藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力,有更多動(dòng)力與積極性堅(jiān)持投入創(chuàng)新,形成良性循環(huán)。



Q:你所在公司新藥研發(fā)立項(xiàng)時(shí),會(huì)主要考慮的核心影響因素有哪些?排在第一位的是什么?



A:我們新藥研發(fā)的目標(biāo)是為了解決無藥可醫(yī),滿足患者尚未滿足的臨床需求。所以從公司角度,從品種立項(xiàng)、到臨床前的研發(fā),再到臨床開發(fā),整個(gè)研發(fā)階段都需要從患者出發(fā),充分、全面地評(píng)估臨床價(jià)值和臨床優(yōu)勢(shì),并更多地考慮如何實(shí)現(xiàn)患者獲益最大化。這是一個(gè)起點(diǎn)。



在充分考慮臨床價(jià)值和患者獲益之外,我們也要衡量企業(yè)本身的研發(fā)基礎(chǔ)、差異化優(yōu)勢(shì)、臨床資源,以及產(chǎn)品之間的協(xié)同等多方面的影響因素。



Q:你認(rèn)為,藥企尤其是Biotech公司在產(chǎn)品推進(jìn)到哪個(gè)階段就需要去布局商業(yè)化?



A:企業(yè)在產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段時(shí),就應(yīng)該著手布局后續(xù)的商業(yè)化。當(dāng)然商業(yè)化的布局也是個(gè)系統(tǒng)工作,無論是自建隊(duì)伍,還是合作發(fā)展,都需要結(jié)合企業(yè)本身的差異性、后續(xù)管線等綜合考慮。



Q:亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼2021年獲得上市批準(zhǔn),也開啟了商業(yè)化的路徑,你如何描述該產(chǎn)品的臨床價(jià)值與優(yōu)勢(shì)?



A:亞盛醫(yī)藥在2021年成功實(shí)現(xiàn)公司首個(gè)新藥的獲批上市,實(shí)現(xiàn)從0到1的突破。奧雷巴替尼(商品名:耐立克)于去年11月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)的上市批準(zhǔn),成為中國首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。耐立克的獲批打破中國攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸,解決無藥可醫(yī)的困境。作為國產(chǎn)原研首創(chuàng),耐立克的上市實(shí)現(xiàn)從臨床價(jià)值出發(fā)加快國產(chǎn)原創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和上市速度,突破國內(nèi)抗癌創(chuàng)新藥缺位之“痛”,填補(bǔ)臨床空白,從而有效保障中國老百姓盡早享受中國本土原創(chuàng)新藥的紅利,造福更多的血液腫瘤患者。



Q:若是評(píng)價(jià)一個(gè)藥品的價(jià)值,包括臨床價(jià)值與商業(yè)價(jià)值,你覺得可以用哪些維度去評(píng)判?



A:臨床價(jià)值主要是基于藥物本身的有效性、安全性,是否解決了未滿足的臨床需求,是否相較現(xiàn)有治療手段讓患者更獲益。事實(shí)上,藥品的臨床價(jià)值是其商業(yè)價(jià)值的基礎(chǔ)。然后商業(yè)價(jià)值會(huì)受更多綜合因素的影響,包括企業(yè)商業(yè)化能力、各種政策因素等。但隨著支付方式改革、臨床用藥逐漸規(guī)范等政策的推進(jìn),只有具有高臨床價(jià)值、具有明顯的臨床差異優(yōu)勢(shì)的藥物才可能在未來的市場(chǎng)上有立足之地,從而更好的體現(xiàn)商業(yè)價(jià)值。



Q:部分產(chǎn)業(yè)人士認(rèn)為,2022年將是中國創(chuàng)新藥企國際化元年。據(jù)你觀察,你認(rèn)為目前Biotech公司在藥品國際化過程中,有哪些優(yōu)勢(shì)和待去完善的短板?你認(rèn)為,一個(gè)公司達(dá)到哪些指標(biāo),意味著國際化是成功的?



A:隨著中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起,中國藥企近年來的“出?!壁厔?shì)日益明顯,獲得FDA孤兒藥認(rèn)定、突破療法認(rèn)定、快速通道認(rèn)定等資格認(rèn)定也被視為重要的全球化創(chuàng)新實(shí)力指標(biāo)。包括亞盛、百濟(jì)、君實(shí)在內(nèi)的一批創(chuàng)新藥企業(yè)在這股浪潮中脫穎而出,屢有斬獲。這種與國際接軌的盛況在幾年前的中國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)是無法想象的。



在國際化過程中,中國創(chuàng)新藥企相對(duì)于傳統(tǒng)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)包括具有國際視野和海外研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)、在研品種的創(chuàng)新性、先進(jìn)的管理理念等方面。當(dāng)然,國際化征程中會(huì)遇到各種各樣困難。



未來,中國的創(chuàng)新藥會(huì)越來越多,越來越往早期方向、多個(gè)賽道發(fā)展,而不是擁擠在比較成熟和低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品上。但中國在創(chuàng)新藥方面的市場(chǎng)范圍還是很小的,國際化將是未來十年的最重要的主軸。中國創(chuàng)新藥要以全球創(chuàng)新為最終定位,占領(lǐng)全球市場(chǎng),讓中國的創(chuàng)新藥走向世界。創(chuàng)新藥進(jìn)入全球范圍銷售,是國際化的很重要的一個(gè)指標(biāo)。目前在全球不管是前10,還是前100位創(chuàng)新藥的銷售,還沒有中國藥企的身影,希望我們未來在全球的創(chuàng)新藥市場(chǎng)能夠有一席之地。這也是我一直強(qiáng)調(diào)的,目前國內(nèi)的生物醫(yī)藥發(fā)展還是一個(gè)2.0的時(shí)代,我們迫切需要邁向創(chuàng)新3.0時(shí)代。




 
(文/小編)
 
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