優(yōu)哲總結(jié)發(fā)現(xiàn)可用性測(cè)試可以探索所用醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效的改進(jìn)方法，而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與其相關(guān)的每一個(gè)人受益，尤其是制造商、最終用戶，還有患者。深層原因更是防止人們由于使用失誤而受傷害或者死亡，例如僅僅因?yàn)榘村e(cuò)一個(gè)按鈕、誤讀一個(gè)數(shù)據(jù)、插錯(cuò)一個(gè)模塊（配件）、跳過一個(gè)步驟，或者在使用醫(yī)療器械時(shí)忽視了一條警告信息，而造成了太多的人員傷害。并且，雖然可用性測(cè)試不可能找出所有會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)計(jì)缺陷，但是它至少可以發(fā)現(xiàn)大部分后果。因此，在被看作實(shí)際監(jiān)管要求和投入性盈利要求的同時(shí)，可用性測(cè)試還應(yīng)當(dāng)被當(dāng)作是一項(xiàng)人性化的目標(biāo)。

按美國食品藥品管理局（FDA）要求，設(shè)計(jì)確認(rèn)必須確保器械符合界定的用戶需求及預(yù)設(shè)用途，并且要包括在實(shí)際或者模擬使用環(huán)境下對(duì)產(chǎn)品單元的測(cè)試，其中把可用性測(cè)試描述成一種識(shí)別潛在使用危害的工具。所以進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試的另一個(gè)原因就是與預(yù)防患者傷害或死亡緊密相關(guān)，是用以滿足醫(yī)務(wù)人員期望的有力手段。

1.找到新的使用失誤

推測(cè)每項(xiàng)任務(wù)中可能發(fā)生的使用失誤，然后將它們集中在列表中，借助列表測(cè)試管理者可以評(píng)估可用性測(cè)試期間參與者的交互表現(xiàn)。

2.將測(cè)試任務(wù)與風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果相關(guān)聯(lián)

建立一個(gè)表格，列出識(shí)別到的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)應(yīng)的任務(wù)，反映出測(cè)試參與者將會(huì)執(zhí)行何種高風(fēng)險(xiǎn)行為，并向?qū)⒁獔?zhí)行任務(wù)的參與者指出可以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法，如防護(hù)性設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、警示和使用說明。例如2018年3月12日史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于美國FDA發(fā)起的行業(yè)標(biāo)簽更新，更多信息將被添加到超聲外科吸引系統(tǒng)產(chǎn)品使用說明中。雖然FDA目前還未收到任何關(guān)于超聲外科吸引系統(tǒng)導(dǎo)致子宮惡性腫瘤擴(kuò)散或惡化的報(bào)告，但該機(jī)構(gòu)建議所有醫(yī)療器械制造商增加一個(gè)禁忌證，禁止用于切除子宮肌瘤。StrykerInstruments對(duì)其生產(chǎn)的超聲外科吸引系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：國械注進(jìn)20153231182）主動(dòng)召回。

3.代表性的用戶的參與

多樣化預(yù)期測(cè)試樣本，包括極致樣本，例如選擇極少、甚至未曾培訓(xùn)過的用戶來使用醫(yī)療器械，或者是具有某種障礙的用戶。

4.識(shí)別離群值

建立判定一個(gè)參與者是“離群值”的標(biāo)準(zhǔn)，在后續(xù)測(cè)試分析中應(yīng)該將這些人的數(shù)據(jù)排除在外。若在測(cè)試前給參與者提供培訓(xùn)，應(yīng)建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，在其無法使用給定的醫(yī)療器械情況下，取消其參與隨后測(cè)試的資格。例如如果一名護(hù)理培訓(xùn)人員認(rèn)為一個(gè)住家的透析患者（一個(gè)參與候選的測(cè)試者），不能在家中安全使用透析機(jī)，那他就不是這臺(tái)設(shè)備的合適人選。

5.收集與使用安全無關(guān)的數(shù)據(jù)

除了收集的數(shù)據(jù)模型，還有將如何分析數(shù)據(jù)，并得出有關(guān)給定醫(yī)療器械使用安全方面的結(jié)論。確保將用于確認(rèn)的數(shù)據(jù)和服務(wù)推銷商業(yè)利益的數(shù)據(jù)區(qū)分開來。

6.追蹤難點(diǎn)和僥幸事件

除了描述如何檢測(cè)并記錄使用失誤外，還要描述如何檢測(cè)并記錄操作困難和僥幸事件。

7.主觀評(píng)級(jí)的價(jià)值

易用性評(píng)級(jí)是起支持作用的背景信息，但它們自身并不是確認(rèn)的基礎(chǔ)。同時(shí)主觀數(shù)據(jù)有助于識(shí)別僥幸事件的發(fā)生及其本質(zhì)。

8.臨床發(fā)現(xiàn)的價(jià)值

雖然臨床試驗(yàn)結(jié)果很重要，但不能替代可用性測(cè)試結(jié)果；需要進(jìn)行一個(gè)關(guān)注使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的可用性測(cè)試，然后再附上臨床使用過程中進(jìn)行的可用性研究。

9.使用失效分析

總結(jié)將如何處理使用失誤，決定醫(yī)療器械是否需要修改，以將相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。