不久前，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布通知，來自雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導航定位設(shè)備”成功獲批上市。這使其成為了通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并最終獲批的第121款醫(yī)療器械。

經(jīng)過幾年的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序已經(jīng)交出了一張不錯的成績單。動脈網(wǎng)也對歷年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（為方便行文，下文簡稱‘進入審批’，以與注冊證獲批相區(qū)分）的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了統(tǒng)計整理。

我國醫(yī)療器械發(fā)展起步較晚。限于當時的工業(yè)基礎(chǔ)、原材料水平、醫(yī)學水平以及醫(yī)生創(chuàng)新意識，并未研制出具有原創(chuàng)性、創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。早期的醫(yī)療器械大多數(shù)都是國外產(chǎn)品的模仿。

當然，這種情況其實在全球相當普遍。所謂“模仿是創(chuàng)造的第一步，是學習的最初形式”，模仿是人類學習、掌握技能的重要方法之一。在世界國家發(fā)展史上，許多的強國早期都是通過模仿，在此基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新，最后再實現(xiàn)超越。

隨著技術(shù)水平和經(jīng)濟水平的不斷發(fā)展，我國已經(jīng)開始在各個行業(yè)嶄露頭角，涌現(xiàn)出自主創(chuàng)新，甚至出現(xiàn)領(lǐng)先世界的產(chǎn)品。尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國在近年提出了“國產(chǎn)替代”的概念。

2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）（下文簡稱試行創(chuàng)新程序），自2014年3月1日起施行。作為我國第一個專門針對創(chuàng)新器械設(shè)置的審批通道，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，可以加速創(chuàng)新器械審批速度。

該程序是是國家總局為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。除了知名度和美譽度，相關(guān)機構(gòu)還會采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，從而極大加速醫(yī)療器械的審批速度，對于企業(yè)來說意義重大。

當然，要想享受便利，則需要自身產(chǎn)品具有足夠水平。試行創(chuàng)新程序明確規(guī)定了醫(yī)療器械必須滿足專利、性能和定型三個條件才能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。尤其是性能方面，要求產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平且性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

2018年，受國際環(huán)境影響，我國高新技術(shù)的發(fā)展受到了影響。中國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為《中國制造2025》十大重點發(fā)展領(lǐng)域之一也受到了牽連。根據(jù)《中國制造2025》，高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)包括影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備；全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材；可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品；生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)。

受此影響，結(jié)合試運行幾年來的實際情況，NMPA正式發(fā)布更新后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，于2018年12月1日起正式實施替代原來的試行創(chuàng)新程序。相比之前，新規(guī)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴格的要求，不僅規(guī)定了專利的具體時間，更要求企業(yè)通過專利機構(gòu)的評審來證明自身產(chǎn)品的“創(chuàng)新”。

新規(guī)的頒布，加上資源的扶持，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械在最近一兩年開始呈現(xiàn)井噴態(tài)勢。根據(jù)動脈網(wǎng)對行業(yè)專業(yè)人士的了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械近年的高速增長主要有三個原因。

第一，醫(yī)療器械創(chuàng)新環(huán)境相比以往更好。為了推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，我國近年來提供了更好的政策支持，推動更多的人才和資金聚集；相比以往，全球供應(yīng)鏈體系也更加完善。

第二，內(nèi)在需求的提升。隨著生活水平的提升，人們愿意且有能力選擇與生命攸關(guān)的醫(yī)療器械；同時，對品質(zhì)醫(yī)療也有了更高追求。巨大的內(nèi)在需求驅(qū)動了醫(yī)療器械創(chuàng)新的快速發(fā)展。

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)還存在很大的成長空間。相比美國市場1∶1的藥械比，我國藥械比高達3∶1。正因為此，我國醫(yī)療器械市場過去幾年的發(fā)展速度一直是醫(yī)藥市場成長速度的兩倍以上。因此，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械未來有著巨大的增長空間。

第三，相比以往，資本市場對醫(yī)療器械進一步認可。由于IPO通道順暢，整個行業(yè)呈現(xiàn)良性發(fā)展。越來越多的資本開始關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新，這也進一步促進了其發(fā)展。層出不窮的創(chuàng)新又吸引了更多的投資機會，初步實現(xiàn)正向循環(huán)。

根據(jù)動脈網(wǎng)的統(tǒng)計，截至2021年9月23日，共有346款醫(yī)療器械進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。2017年曾有64款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入審批程序，是迄今為止的巔峰。

需要說明的是，根據(jù)醫(yī)療器械審批的規(guī)定，有部分最終拿到醫(yī)療器械證書的創(chuàng)新醫(yī)療器械被分拆為兩張證書。即有可能一個創(chuàng)新醫(yī)療器械或批對應(yīng)兩張NMPA證書。為了方便統(tǒng)計，此種情況我們將一律按照兩個獲批來計算。

2019年是修訂后新規(guī)開始實施的第一年，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量相比前一年出現(xiàn)了下降。顯然，這是對創(chuàng)新要求更為嚴格的新規(guī)影響所致。不過，這本來也是新規(guī)的本意，通過更為嚴格的要求推動企業(yè)在創(chuàng)新上下更多的功夫。

近兩年來，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量開始呈現(xiàn)快速增長狀態(tài)。2020年上半年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械數(shù)量僅有18款，且節(jié)奏并未因為疫情受到太多影響。然而，NMPA在下半年完成了多達35款創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，接近2019年全年的審批量。

2021年，這種增長狀態(tài)正在持續(xù)，截至9月已完成42款創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批。按照前三季度的審批量，最差的情況下2021年全年也將與去年持平。

按年份歷年進入審批情況

按照企業(yè)所在地區(qū)進行分類，歷年來通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序最多的前五位地區(qū)分別是北京（66）、上海（58）、廣東（56）、江蘇（46）和浙江（26）。我國高端醫(yī)療器械的分布聚集地由此一目了然。尤其是長三角地區(qū)合計總量達到130款，占歷年審批總量的37.6%之多。

歷年按地區(qū)分進入審批情況

作為對比，進口的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量也達到了45款，也可以進入前五排名。進口創(chuàng)新醫(yī)療器械進入審批，一方面說明其在技術(shù)上的確有獨到之處，國內(nèi)尚無可以替代的技術(shù)；另一方面，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的最終目的是“國產(chǎn)替代”，這些技術(shù)方向也仍然有許多細分領(lǐng)域可以有國產(chǎn)替代的空間。

由于更加嚴格的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》于2018年底發(fā)布，我們也統(tǒng)計了自2019年至今通過新規(guī)審批的地區(qū)分布情況。根據(jù)統(tǒng)計，2019-2021年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序排名前五的地區(qū)分別是廣東（24）、上海（23）、北京（22）、江蘇（15）和浙江（12）。作為對比，這期間進口創(chuàng)新醫(yī)療器械共有22款。

2019年至今按地區(qū)分進入審批情況

與累積排名相比，新規(guī)實施后的地區(qū)分布有一些小小的不同。以廣東為首的珠三角和江浙滬為首的長三角的發(fā)展后勁十足，也顯示了這兩個區(qū)域強大的創(chuàng)新能力。另外一個值得一提的是，北京在新規(guī)實施后優(yōu)勢沒有以往那么明顯，說明“近水樓臺先得月”的相對優(yōu)勢逐步減少。

統(tǒng)計歷年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名前十位的企業(yè)，先健科技（深圳）有限公司表現(xiàn)突出，以10次獲批遙遙領(lǐng)先，其創(chuàng)新醫(yī)療器械集中在心血管領(lǐng)域。

歷年產(chǎn)品進入審批數(shù)量前十企業(yè)

這家成立于1999年的深圳企業(yè)是全球領(lǐng)先治療心腦血管和周圍血管疾病的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械供應(yīng)商。目前，其在全球先心病封堵器市場占有領(lǐng)先地位，同時也是全球第二大先心病封堵器供應(yīng)商。

先健科技（深圳）有限公司進入審批產(chǎn)品情況

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司和蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司則是上榜產(chǎn)品第二多的企業(yè)。

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司進入審批產(chǎn)品情況

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司進入審批產(chǎn)品情況

值得一提的是，大型醫(yī)療器械集團布局廣泛，往往存在旗下多家子公司皆有獲批的情況出現(xiàn)。典型的便是微創(chuàng)醫(yī)療集團，通過旗下9家子公司共有17款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。如果按照這一計算方式，微創(chuàng)醫(yī)療集團才應(yīng)該是目前獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械最多的企業(yè)。

微創(chuàng)醫(yī)療歷年進入審批情況

先健科技同樣有3家子公司總共有14款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。

先健科技歷年進入審批情況

經(jīng)過重新梳理統(tǒng)計后，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械前五位的企業(yè)分別為微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技、品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療和景昱醫(yī)療。

歷年產(chǎn)品進入審批排名前5的集團

由于判斷關(guān)聯(lián)企業(yè)存在一定難度，加上企業(yè)總數(shù)龐大，我們的統(tǒng)計可能存在疏漏，歡迎指正。

盡管歷年來進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的醫(yī)療器械有超過300款，但實際獲批的并沒有那么多。一方面，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序并不意味著可以無限制減少漫長的臨床實驗過程；另一方面，由于無法證明創(chuàng)新性，也有產(chǎn)品多年以后無法通過審批。

根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，截至2021年9月23日，累積共有121款創(chuàng)新醫(yī)療器械最終拿到了NMPA醫(yī)療器械證，拿證比例為35%。

歷年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的產(chǎn)品情況

由于時間跨度較大，早期拿證的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證已陸續(xù)到期，需延續(xù)注冊或更換新證；最近的創(chuàng)新醫(yī)療器械尚未拿證本也屬于正常。因此，拿證時間并無實際價值，故未對其進行分析。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械最終獲批的地區(qū)分布上，北京排在第一，共有31款創(chuàng)新醫(yī)療器械最終拿到NMPA注冊證。上海（23）、廣東（20）、江蘇（18）和浙江（7）分列2-5位，格局與創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批基本相同。

歷年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的地區(qū)分布

從最終拿證的比例來看，北京的優(yōu)勢相當明顯，拿證比例高達47%。也就是說，接近半數(shù)的北京創(chuàng)新醫(yī)療器械最終都可以完成注冊。上海（39.7%）和江蘇（39.1）、廣東（35.7%）和浙江（26.9%）分別排列2-5位。

尤其值得一提的是江蘇。近年來，江蘇為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，在醫(yī)療器械注冊及服務(wù)上采取了多項靈活政策，有效起到了促進作用。這些措施也值得其他省市借鑒。

從進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序到最終拿證所經(jīng)歷的時間來看，根據(jù)產(chǎn)品的不同有長有短。涉及心血管和外科手術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械普遍需要3年時間，甚至不乏5年長跑的產(chǎn)品。比如，上海微創(chuàng)心通的經(jīng)導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)早在2016年就獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，直到最近才拿到NMPA 3類證。

相對而言，IVD和人工智能等創(chuàng)新醫(yī)療器械往往只需要2年左右即可拿證?；诋a(chǎn)品應(yīng)用的緊迫性，甚至也有當年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械程序，當年拿證的案例。比如，杭州深睿博聯(lián)的肺結(jié)節(jié)CT在2020年獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械程序，2020年11月底就拿到了NMPA 3類證，堪稱神速。

這也說明NMPA在審批時根據(jù)不同的產(chǎn)品風險采取了不同的策略，對于風險更大的介入類器械仍然持較為謹慎的態(tài)度。

在拿證的企業(yè)方面，微創(chuàng)醫(yī)療共拿到了10張注冊證，遠遠超出了其他企業(yè)。在高達17款獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的前提下依然維持了58.9%的高拿證比例，殊為不易。

微創(chuàng)醫(yī)療通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的情況

先健科技、聯(lián)影醫(yī)療和品馳醫(yī)療則都拿到了4張NMPA注冊證，并列第二位。

聯(lián)影醫(yī)療通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的情況

品馳醫(yī)療通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得NMPA注冊證的情況

經(jīng)過多年在研發(fā)上的持續(xù)投入，我國不少行業(yè)逐漸在告別模仿國外產(chǎn)品的階段，步入自主創(chuàng)新、原始創(chuàng)新的階段，甚至在不少領(lǐng)域已經(jīng)達到了世界領(lǐng)先地位，并涌現(xiàn)出華為、大疆科技等在各自行業(yè)中擁有絕對話語權(quán)的企業(yè)。

基于這種大背景，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的重視也有增無減。在國家目前戰(zhàn)略及整體發(fā)展趨勢下，近幾年我國我國醫(yī)療器械的研發(fā)已經(jīng)步入一個新階段，原創(chuàng)的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢。

未來，創(chuàng)新醫(yī)療器械需要滿足以臨床需求和用戶體驗為導向、以設(shè)計簡潔使用便捷為原則、以醫(yī)學原理結(jié)合工程技術(shù)為切入、以微創(chuàng)和重復(fù)干預(yù)為方向、以科學和藝術(shù)結(jié)合為追求五大原則。我們相信，伴隨著產(chǎn)學研各界不斷努力，總有一天我國的醫(yī)療器械行業(yè)也會站在世界之巔。