國家衛(wèi)健委日前發(fā)布血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021版）（簡稱SOP2021）。此前，從2019年起，為了修改十年前制訂的舊版，國家衛(wèi)健委兩次發(fā)起修訂稿征集意見。

其中爭議最大的部分，是分兩套準(zhǔn)入，抬高民營獨(dú)立透析中心的設(shè)立門檻，一度引發(fā)行業(yè)內(nèi)外熱議。而SOP2021終于靴子落地，拿掉了這一部分。

據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019 版）》估算，截至 2020年年底，我國約有 83 萬人（含血液透析和腹膜透析）接受血液凈化治療。

如果未來尿毒癥患者透析治療率提高到國際平均水平37%，屆時透析治療人數(shù)將達(dá)到 148 萬人；若接近或達(dá)到發(fā)達(dá)國家現(xiàn)在的平均治療率 75%，則透析治療人數(shù)或?qū)⑦_(dá)到 300 萬人以上。

一邊是持續(xù)增長的透析人群，一邊是醫(yī)院透析室的建設(shè)、透析行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的拓張，共同交織成醫(yī)療服務(wù)可及性不斷改善的縮影。

透析往事

對于涉及患者，定期透析是無法省略的剛需，事關(guān)生命的延續(xù)。但在2012年尿毒癥被列入大病醫(yī)保之前，透析費(fèi)用對于患者是沉重的負(fù)擔(dān)。

2009年，10名尿毒癥患者因負(fù)擔(dān)不起醫(yī)院的透析費(fèi)，在北京通州區(qū)白廟村租房自建透析室，自己為自己進(jìn)行透析———當(dāng)時的北京市通州區(qū)衛(wèi)生局獲悉后，向「自助透析室」下達(dá)了「予以取締」的公告。

根據(jù)當(dāng)時的媒體記載，透析室的成員聚集在一起，對未來充滿擔(dān)憂：「我們就像螞蟻一樣。我們只是想活著。」

2012年，為給身患尿毒癥的妻子做透析，41歲的北京男子廖丹私刻公章偽造收費(fèi)單據(jù)，4年騙取北京醫(yī)院透析費(fèi)17.2萬元，其妻子是非北京戶籍的河北人。

這樣的故事雖是個例，但鮮活地留存在時代的記憶之中，記錄著作為基本醫(yī)療的透析，觸達(dá)普通患者的可及性變化。

總體而言，自 2012 年尿毒癥進(jìn)入大病醫(yī)保以后，陸續(xù)有關(guān)于大病醫(yī)保支付相關(guān)政策進(jìn)一步落地，并覆蓋了城鄉(xiāng)居民，具體醫(yī)保支付政策各地區(qū)有所不同，但在公立醫(yī)院進(jìn)行透析總體報銷比率也能達(dá)到 80%。

與透析對應(yīng)的醫(yī)保報銷比例也在不斷增加，極大地緩解了患者的支付壓力，患者支付能力的提高給血液透析市場的增長帶來強(qiáng)勁動力。

2016年，國家獨(dú)立血透中心準(zhǔn)入政策全面放開，允許社會資本開辦單一功能的連鎖透析中心，明確血透中心為單獨(dú)設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不再要求必須為擁有腎內(nèi)科的二級以上醫(yī)院才能設(shè)立。

對患者而言，定期透析是剛性的醫(yī)療需求，透析也被認(rèn)為是一塊市場足夠大的蛋糕。數(shù)年來，外資巨頭、民營力量、上市公司以及一些醫(yī)療集團(tuán)紛紛扎堆而入。

獨(dú)立透析中心艱難維持

10多年前，山西省忻州市五寨縣人口只有9萬，透析患者必須坐五六個小時火車到忻州市接受透析服務(wù)。

由于當(dāng)時忻州市的一些縣醫(yī)院沒有透析室，縣城及周邊的尿毒癥患者不得不長途跋涉，往返于百公里外的原平市透析室接受治療。

看到這一地區(qū)醫(yī)療資源的稀缺，達(dá)康醫(yī)療董事長陳少波萌發(fā)了把透析中心開到了繁峙、五寨等人口較少的偏遠(yuǎn)縣城的想法。2014年，達(dá)康醫(yī)療旗下的五寨縣白求恩血液凈化中心和繁峙縣白求恩血液凈化中心（簡稱繁峙縣中心）相繼開業(yè)。

醫(yī)護(hù)人員在為患者提供透析服務(wù)（繁峙縣白求恩血液凈化中心）

李燕龍是其中的受益者。他從14歲患上腎病后，便不得不四處輾轉(zhuǎn)治療，一直到20多歲。

2013年，李燕龍遇到同為透析患者的同齡人董紅艷，同病相憐的兩個年輕人在艱難的生活里互相鼓勵。

繁峙縣中心成立后，李燕龍和董紅艷終于可以在本縣做透析，不用來回地去外地。兩人一起做腎透析，做完以后可以結(jié)伴回家，病情穩(wěn)定下來，精神也好了許多。一年后，兩人終成眷屬。

故事是美好的，但地處偏遠(yuǎn)縣城的血液凈化中心并不能盈利，而且每年要補(bǔ)貼進(jìn)去50~60萬元。陳少波告訴健康界，「沒辦法，只能堅(jiān)持。因?yàn)殛P(guān)門了，患者就無處透析?！?/p>

隨著國家基層醫(yī)療條件的改善，后來五寨縣有了公立醫(yī)院的透析室，達(dá)康醫(yī)療才關(guān)閉了五寨的透析中心。達(dá)康醫(yī)療血液透析事業(yè)部總經(jīng)理胡俊介紹，「近年來，縣級公立醫(yī)院進(jìn)行改造，國家大力投入，目前基本上縣里面都有必要的公立醫(yī)院透析室了。」

繁峙縣中心目前接受長期服務(wù)的透析患者有近90位，每天約20位患者從縣城及周邊來進(jìn)行透析，中心的22臺透析機(jī)基本是滿負(fù)荷的。定期的透析服務(wù)，讓患者身體穩(wěn)定，能夠正常生活，護(hù)士長張艷麗感到自己的工作很有意義。

「我們這兒現(xiàn)在還有十多位患者是從鄰近的代縣過來的，代縣醫(yī)院也建了自己的透析室，大概明年就可以使用了，到時候代縣的患者就不用這樣奔波了?！箯埰G麗說。

獨(dú)立透析中心依然有很大的發(fā)展空間。國家鼓勵發(fā)展獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的初衷，獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要具備兩方面的重要職能：一是精準(zhǔn)對接群眾多層次，多樣化的健康服務(wù)需求，補(bǔ)充和加強(qiáng)醫(yī)療資源供給；另一方面，則是建立平臺化的服務(wù)模式，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的集約利用。

第一只靴子落地

目前，我國存量透析治療需求仍遠(yuǎn)未被滿足。據(jù)全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）統(tǒng)計的資料顯示：2016年接受血液透析治療的患者人數(shù)為 44.7 萬人，2019 年底已達(dá)到63.3 萬人，年均復(fù)合增長率達(dá) 12%。

另一方面，我國新增終末期腎病患者人數(shù)也在迅速增長，從 2016 年至 2019 年底，新增患者數(shù)量的年復(fù)合增長率達(dá) 21%左右，這是推動我國血液凈化行業(yè)未來增長的重要因素之一。預(yù)計到 2030 ，年我國終末期腎病患者（ESRD）人數(shù)將突破 300 萬人，而我國接受治療的患者比率不到 20%。

隨著人均收入的增長及醫(yī)保覆蓋比例的增加，終末期腎病患者接受治療比率也將不斷提高，從而進(jìn)一步推動血液凈化行業(yè)的增長。血液凈化市場前景廣闊，擁有巨大的發(fā)掘空間。

來源：山外山招股書

自2016年12月原國家衛(wèi)計委發(fā)布67號文之后，2017年被很多人稱為中國「獨(dú)立血透中心元年」，隨即在2018年，血透中心建設(shè)出現(xiàn)井噴行情。政策松動、資本入局，血液透析及其上下游，跨國公司、上市公司，以及國資醫(yī)療集團(tuán)都在紛紛涉足。

2019年7月，10年未修訂的《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》征求意見稿在院感防控、機(jī)構(gòu)設(shè)置等多方面均大幅度修改，其中關(guān)于獨(dú)立血透中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等，調(diào)整幅度較大。

多名血液透析中心從業(yè)人士曾稱，此版規(guī)程在行業(yè)中如「炸響驚雷」，尤其對民營血透中心來說，若付諸實(shí)施，行業(yè)大調(diào)整在所難免。

透析行業(yè)資深從業(yè)者張永強(qiáng)也兩次發(fā)出書面呼吁，并將書面意見提交國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。面對此次落地的新規(guī)，從2010年就加入透析領(lǐng)域的張永強(qiáng)欣慰地表示：從整個規(guī)范的范圍來看，還是回到了技術(shù)操作臨床規(guī)范的角度上，把行業(yè)里爭議比較大的部分砍掉了。

「規(guī)范的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，讓大家有據(jù)可依，因?yàn)榍懊娴囊粋€標(biāo)準(zhǔn)還是2010年版的，這已經(jīng)10多年過去了。從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來講，現(xiàn)在有新的規(guī)范出來，對規(guī)范行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范，人員培訓(xùn)，專業(yè)人員的技術(shù)層面的管理，肯定是有幫助的?！购≌J(rèn)為。

涉足透析行業(yè)者越來越多

2010年，原國家衛(wèi)生部為了解決尿毒癥患者就醫(yī)難就醫(yī)貴的問題，希望把獨(dú)立血透中心的模式引進(jìn)到中國。陳少波所在白求恩公益基金會承接了這一試點(diǎn)任務(wù)，這也使獨(dú)立血液透析中心真正作為一種全新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別出現(xiàn)。

當(dāng)時，在調(diào)研了9個月后，陳少波發(fā)現(xiàn)，全國2800個縣只有600多個縣的縣人民醫(yī)院可以提供透析服務(wù)，而全國接受透析服務(wù)的患者只有16萬人。

雖有迫切的市場需求和政府支持，但光建設(shè)一兩個血透試點(diǎn)并不能夠緩解行業(yè)現(xiàn)狀，行業(yè)亟待連鎖模式。而做一家連鎖獨(dú)立血液凈化中心，鏈條非常長，除了要跟地方衛(wèi)生部門溝通，還要積極申醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，需要諸多資源、資金的投入。

來源：山外山招股書

經(jīng)歷了最早的沖動期，度過了跑馬圈地的發(fā)展期，當(dāng)前的透析行業(yè)逐步走向規(guī)范化、精細(xì)化管理的成熟期。

健康界了解到，近年來，因?yàn)槠髽I(yè)醫(yī)院改制和醫(yī)療行業(yè)跑馬圈地擴(kuò)張體量，躋身萬床戶口的多家國企醫(yī)療集團(tuán)，也有意涉足透析行業(yè)。

「確實(shí)有一些國企醫(yī)療集團(tuán)來和我們做過交流。據(jù)我們了解，他們一般是試圖采取‘腎病?？漆t(yī)院+獨(dú)立透析中心’的模式?！龟惿俨ㄏ蚪】到绫硎?。

腎病醫(yī)院實(shí)際上是為健康人群、亞健康人群、以及腎病初始階段的患者做健康管理。其實(shí)早在2018年，達(dá)康醫(yī)療就在戰(zhàn)略布局方面，做著腎病的全疾病管理閉環(huán)。

胡俊表示，目前公立醫(yī)院的設(shè)備要求國產(chǎn)化，要求75%的血透機(jī)，50%的血濾機(jī)都要國產(chǎn)化，對威高、山外山、寶萊特這些上游企業(yè)來講是利好。

健康界了解到，像威高集團(tuán)這樣的醫(yī)療器械廠商也已參與到了獨(dú)立投資中心的建設(shè)中，自2010年建立第一家血液透析中心到現(xiàn)在，已建成130家透析中心。

威高透析業(yè)務(wù)的一位負(fù)責(zé)人告訴健康界，威高建立的透析中心采用自主生產(chǎn)的整套血透設(shè)備，單次治療費(fèi)用相比行業(yè)平均數(shù)據(jù)可降低1/3。

第二只靴子或?qū)⒓铀俾湎?/span>

「其實(shí)行業(yè)的人，還在等第二只靴子落地。」胡俊說，就是醫(yī)療價格改革的推進(jìn)。自今年8月，《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點(diǎn)方案》（下稱《試點(diǎn)方案》）正式發(fā)布后，行業(yè)的人都在觀望。

為滿足腎病患者日益增長的健康醫(yī)療需求，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)保服務(wù)覆蓋范圍，全國多地已將獨(dú)立血液透析中心納入醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議管理范圍，但離全面普及還有很長距離。

費(fèi)用是制約患者獲得透析服務(wù)的最關(guān)鍵因素，曾經(jīng)的「通州病人」及「騙保救妻」都是因?yàn)榛颊邔Ω甙旱耐肝鲑M(fèi)用不堪重負(fù)。

一位業(yè)內(nèi)人士告訴健康界，韓國透析一次約16000韓元，折合人民幣90元，中國臺灣血透人口比世界第一，但對個人而言透析服務(wù)幾乎是免費(fèi)的，而大陸血透費(fèi)用400～700元不等。患者在最初透析的前2周一般每周透析3-5次，隨后進(jìn)入規(guī)律性透析階段，這個階段的透析頻率一般為每周3次。一位患者一年僅醫(yī)療費(fèi)用就需要10萬元。

健康界從北京市一家獨(dú)立透析中心了解到，首次透析的費(fèi)用是725元，以后每次是438元（價格均含耗材），只能自費(fèi)，走不了醫(yī)保。

而在山西繁峙縣中心，透析一次的收費(fèi)約470元左右（包含耗材），醫(yī)?？蓤箐N70%，患者自己負(fù)擔(dān)140元左右?！肝覀冎行淖鐾肝?，跟公立醫(yī)院的報銷額度是一樣的?！箯埰G麗說。

不久的將來，至少耗材拆包由醫(yī)保付費(fèi)會實(shí)現(xiàn)。對外經(jīng)貿(mào)大學(xué)保險經(jīng)濟(jì)學(xué)院教授于保榮曾針對《試點(diǎn)方案》撰文稱：將醫(yī)用耗材打包在價格項(xiàng)目內(nèi)進(jìn)行收費(fèi)，不利于體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值。

腎病臨床專家們，長期持續(xù)為患者利益呼吁，解決患者無處透析，解決費(fèi)用支付問題，減輕腎病患者的經(jīng)濟(jì)壓力。比如中國工程院院士、解放軍總醫(yī)院腎臟病醫(yī)學(xué)部學(xué)術(shù)委員會主任陳香美曾為推動尿毒癥納入大病醫(yī)保體系起到重要作用。中日醫(yī)院友好醫(yī)院腎病科主任李文歌也多次強(qiáng)烈呼吁政府早日開放獨(dú)立透析中心的醫(yī)保，解決大醫(yī)院透析患者滯留，解決獨(dú)立透析中心生存發(fā)展困境。

實(shí)際上，隨著國家醫(yī)療保障局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫定辦法》的出臺，醫(yī)保監(jiān)管機(jī)構(gòu)力圖以監(jiān)管的常態(tài)化來推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)化，其手段主要以降低準(zhǔn)入門檻，擴(kuò)大醫(yī)保定點(diǎn)覆蓋面來減少準(zhǔn)入的阻力。從擴(kuò)大覆蓋面來看，明確了對血液透析中心的覆蓋，這類機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)保定點(diǎn)。

《2020年北京市醫(yī)療保障重點(diǎn)工作的通知》第二條第五款中明確提出：「通過談判議價方式，將血液透析、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷和醫(yī)學(xué)影像中心中質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入定點(diǎn)范圍?！?/p>

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前，深圳、廣州、杭州、南通等一線二線和三線城市都已為獨(dú)立血透中心的醫(yī)保開放打通了渠道。

「我們已經(jīng)在申請醫(yī)保，醫(yī)保資質(zhì)也快下來了?！骨笆霰本┑莫?dú)立血透中心工作人員告訴健康界。

整個透析行業(yè)，以及80萬患者，正在等待更大的變革腳步的到來。

近日，健康界對那些與透析相關(guān)的人和事進(jìn)行了追蹤。

「通州病人」已淹沒在時間當(dāng)中，我們沒有找到當(dāng)初的患者。廣東省一位政協(xié)委員在得知廖丹騙保救妻的事后，為他們退賠了騙取的費(fèi)用。最終，廖丹以詐騙罪被判處有期徒刑3年，緩刑4年。2016年，廖丹刑期將滿時，他的妻子因病去世。目前，廖丹和兒子在北京大興過著平靜的生活。

李燕龍和董紅艷這些年一直身體穩(wěn)定，過著平凡溫暖的家庭生活，和千千萬萬透析患者一樣，正常生活，只是需要定期透析。