自治區(qū)食品藥品審評查驗中心專家組到百色市人民醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查。專家組以廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任韋斌為組長，由廣西區(qū)人民醫(yī)院檢驗科譚春燕、藥監(jiān)局北海分局黃宇主任、廣西食品藥品審評查驗中心洪鴻儒四位專家組成，廣西藥監(jiān)局百色檢查分局黃丹作為觀察員參加本次檢查。百色市人民醫(yī)院副院長蒙以良、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)人甘美舍、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）辦公室負(fù)責(zé)人周偉杰、備案專業(yè)負(fù)責(zé)人檢驗科主任梁林慧、GCP機構(gòu)辦公室和倫理辦公室全體工作人員等參會迎檢。

蒙以良副院長講話

韋斌組長講話

會上，蒙以良副院長代表醫(yī)院對檢查組的蒞臨表示歡迎，并簡要介紹了醫(yī)院基本情況，要求相關(guān)科室重視本次檢查，珍惜專家評審現(xiàn)場指導(dǎo)的機會，以查促建，進(jìn)一步推動藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。

會議現(xiàn)場

韋斌組長代表專家組宣讀本次檢查要求及程序。接著，專家組先后聽取了GCP機構(gòu)辦公室主任周偉杰關(guān)于醫(yī)院倫理委員會和GCP建設(shè)情況匯報，還有備案專業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗科主任梁林慧的相關(guān)匯報。

周偉杰主任作匯報

梁林慧主任作匯報

匯報結(jié)束后，專家組先后深入到檢驗科、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室進(jìn)行檢查。在檢驗科，專家組查看了全自動生化流水線、全自動免疫流水線、全自動血液體液檢測流水線等檢測流水線工作情況，查閱了實驗室當(dāng)年室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控及儀器校驗報告等資料。接著，專家組在倫理委員會辦公室和GCP機構(gòu)辦公室，先后查看了組織機構(gòu)的人員、場地與設(shè)施；查看倫理委員會的管理制度、SOP和培訓(xùn)記錄；查看GCP機構(gòu)質(zhì)量體系文件、SOP、培訓(xùn)記錄、應(yīng)急與搶救匯編等相關(guān)資料。
檢查中，專家組對各科室在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認(rèn)可，同時肯定臨床試驗辦公室舉辦培訓(xùn)的效果，針對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行反饋，希望醫(yī)院可以重點完善改進(jìn)。對專家組提出的問題，蒙以良表示將根據(jù)專家組提出的問題和建議逐條梳理、逐項盡快整改落實，扎實推進(jìn)百色市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗工作的穩(wěn)步發(fā)展。

現(xiàn)場檢查

據(jù)了解，醫(yī)療器械臨床試驗工作優(yōu)勢明顯，國家政策扶持，醫(yī)院以百姓健康需求為導(dǎo)向，積極響應(yīng)國家政策，優(yōu)化管理流程，加快新醫(yī)療器械從研發(fā)進(jìn)入到臨床應(yīng)用的速度，讓更多百姓從醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果中獲益。百色市人民醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)籌備成立于2021年3月，目前已成功備案檢驗器械、體外診斷試劑等臨床試驗，備案號：械臨機構(gòu)備202100049。