疫情期間，疫情防控所需醫(yī)療器械數(shù)量劇增，為切實(shí)加強(qiáng)疫情期間防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，七里河區(qū)市場監(jiān)管局密切關(guān)注轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，全力保障質(zhì)量安全。

統(tǒng)籌安排狠抓落實(shí)。根據(jù)省藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作要求、《蘭州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營提醒告誡書》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合全區(qū)實(shí)際，及時(shí)通知、轉(zhuǎn)發(fā)、學(xué)習(xí)相關(guān)文件，要求執(zhí)法人員按規(guī)定、按節(jié)點(diǎn)、高效率確保疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效和質(zhì)量可控，對進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再強(qiáng)調(diào)、再安排、再落實(shí)。

迅速摸清企業(yè)底數(shù)。要求轄區(qū)15個(gè)市場監(jiān)管所建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、重點(diǎn)產(chǎn)品、專項(xiàng)監(jiān)管檔案，指定專人每日向市局報(bào)送轄區(qū)核酸檢測試劑使用單位、經(jīng)營企業(yè)的核酸檢測試劑庫存數(shù)量和醫(yī)用口罩經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)、銷售、庫存情況。督導(dǎo)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)完善重點(diǎn)產(chǎn)品檔案，做到全過程可追溯。

嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)責(zé)任。要求疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，建立完善生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，緊盯生產(chǎn)、經(jīng)營、購銷、存儲(chǔ)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。要求相關(guān)企業(yè)打印張貼《蘭州市醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營提醒告誡書》，全面開展自查，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范合法經(jīng)營，同時(shí)要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)疫情防控各項(xiàng)要求，配合疫情防控部門做好疫情防控工作，保持防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全、價(jià)格平穩(wěn)、貨源充足，堅(jiān)決制止借防疫用品需求激增之機(jī)，不按規(guī)定非法生產(chǎn)經(jīng)營防控用醫(yī)療器械及哄抬防疫用醫(yī)療器械價(jià)格行為。

加強(qiáng)監(jiān)督嚴(yán)懲違法。針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管措施，尤其對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、新冠病毒檢測試劑、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加大督查力度，強(qiáng)化疫情防控用醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測工作。對發(fā)現(xiàn)的問題，要求立即整改；對發(fā)現(xiàn)的違法案件，堅(jiān)決依法查處，重點(diǎn)嚴(yán)厲查處防控用醫(yī)療器械質(zhì)量問題、哄抬價(jià)格、串通漲價(jià)等擾亂市場秩序等違法行為，切實(shí)維護(hù)好疫情防控期間醫(yī)療器械市場秩序。