作者簡(jiǎn)介：

作者來(lái)自于山東軟服自動(dòng)識(shí)別技術(shù)有限公司，首席MES產(chǎn)品顧問(wèn)、離散型企業(yè)產(chǎn)品全生命周期管理項(xiàng)目首期設(shè)計(jì)師，成功設(shè)計(jì)了東岳集團(tuán)MES項(xiàng)目、重慶天圣藥品追溯項(xiàng)目、華潤(rùn)三九醫(yī)藥追溯項(xiàng)目、青島迪愛(ài)生精細(xì)化學(xué)生產(chǎn)管理項(xiàng)目、新華醫(yī)療UDI項(xiàng)目。。。

一、 前言：

實(shí)施UDI是比較傷腦筋的事情，因?yàn)閲?guó)家政策比較寬松，充分考慮到了不同企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、信息化水平、生產(chǎn)條件，沒(méi)有一刀切，可簡(jiǎn)可奢！可以幾乎沒(méi)有投入，工人完全無(wú)感；也可能要進(jìn)行全面的、大的生產(chǎn)改動(dòng)。

越是如此，對(duì)企業(yè)管理者來(lái)講越是考驗(yàn)決策智慧的時(shí)刻，不是有錢(qián)沒(méi)錢(qián)的問(wèn)題。

作為從事產(chǎn)品追溯的一個(gè)老兵，在行業(yè)中摸爬滾打了多年，見(jiàn)證了整個(gè)追溯行業(yè)的起起伏伏，政策也好，自身訴求也罷，有多少成功的案例，就有多少失敗的無(wú)耐；山東軟服憑借多年的藥監(jiān)碼追溯經(jīng)驗(yàn)和UDI領(lǐng)域的大量應(yīng)用案例的經(jīng)驗(yàn)給醫(yī)療器械企業(yè)提供下我們的建議，篇幅所限，難以縮減，如需商榷，敬請(qǐng)斧正！

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施UDI

2019年我們的企業(yè)還認(rèn)為UDI十分的遙遠(yuǎn)；2020年，我們同樣認(rèn)為UDI十分遙遠(yuǎn)；2021年，UDI已經(jīng)走到我們面前：2021年1月1日起首批9大類(lèi)69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；2022年6月1日將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍… …

前面有醫(yī)藥產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼，農(nóng)藥產(chǎn)品的二維碼政策，中藥材產(chǎn)品、獸藥產(chǎn)品、各地市的食品都在進(jìn)行著或嚴(yán)格或更嚴(yán)格的“監(jiān)管碼”…… 現(xiàn)在，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行UDI的靴子終于落地了！

無(wú)論國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售還是出口，UDI已然無(wú)法拒絕，必須熱烈擁抱，甚至提前擁抱!

三、成功實(shí)施UDI并不容易

何為成功實(shí)施UDI？必須是既滿足了國(guó)家政策、又滿足了企業(yè)生產(chǎn)要求、市場(chǎng)要求和自身管理要求，還必須盡可能的少花錢(qián)，花好錢(qián)；效率不僅沒(méi)有多少降低，反而借UDI政策的東風(fēng)，在關(guān)鍵方面提升了信息化水平、改革了多年的詬病，符合公司的長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)。

這是一個(gè)新的政策、新的領(lǐng)域，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)之前聞所未聞。很多企業(yè)的信息化僅限于有ERP系統(tǒng)，管理人員和UDI項(xiàng)目參與人員根本沒(méi)有相關(guān)準(zhǔn)備，也無(wú)法站到一個(gè)更高的高度來(lái)審視這個(gè)項(xiàng)目，更無(wú)法預(yù)測(cè)所選擇的一個(gè)UDI實(shí)施方案會(huì)給公司帶來(lái)的是一個(gè)成功的項(xiàng)目，還是各部門(mén)怨聲載道、相互埋怨的災(zāi)難性的后果。

四、如何判斷UDI實(shí)施的是否成功？

醫(yī)療器械企業(yè)要成功實(shí)施UDI，其實(shí)施方案是否可行，我們可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行判斷，基本可以確保我們的UDI項(xiàng)目的可靠性。

1、 是否滿足了國(guó)家政策

需要嚴(yán)格的理解國(guó)家UDI相關(guān)政策，和有經(jīng)驗(yàn)的UDI供應(yīng)商一起探討自身產(chǎn)品的詳情、自身訴求。采用什么編碼體系？DI部分如何申請(qǐng)和備案？PI部分是否實(shí)施？是否做到了針對(duì)最小的銷(xiāo)售包裝單元進(jìn)行賦碼？UDI碼是否清晰可讀？采用什么樣的技術(shù)手段和管理手段確保UDI碼的清晰可讀……

總而言之，滿足國(guó)家政策是最低層次的要求，是項(xiàng)目建設(shè)的最低紅線，沒(méi)有退路，我們盡量不在模糊地帶尋求漏洞，異想天開(kāi)，踩著最低紅線的方式異常冒險(xiǎn)，可能得不償失！

2、 是否符合現(xiàn)階段的生產(chǎn)條件

PI部分是否采用？序列號(hào)是否使用？做自動(dòng)線還是手工線？激光、噴碼還是熱轉(zhuǎn)印？在線噴碼還是提前噴碼？這一系列的問(wèn)題讓UDI的管理人員異常頭疼，稍微改變下方案，就導(dǎo)致了預(yù)算大幅度的波動(dòng)，也導(dǎo)致了現(xiàn)場(chǎng)工作效率的巨大變化。

筆者認(rèn)為采用什么樣的方案要根據(jù)自身的生產(chǎn)模式、生產(chǎn)條件、工人素質(zhì)、車(chē)間空間布局、信息化水平、自動(dòng)化水平而定，且不可根據(jù)供應(yīng)商PPT而采用一種和自身差異化較大的方案，最終可能浪費(fèi)了時(shí)間、精力和寶貴的資金。

筆者根據(jù)多年的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，建議采用：“提前布局、嚴(yán)格節(jié)點(diǎn)、精簡(jiǎn)方案、分部實(shí)施”的十六字方針。

所謂“提前布局，嚴(yán)格節(jié)點(diǎn)”：就是在盡可能早的和經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商探討方案，并制定切實(shí)可行的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，且不可隨波逐流，沒(méi)有時(shí)間規(guī)劃，當(dāng)政策的大限日期達(dá)到前期，可能突然發(fā)現(xiàn)之前隨叫隨到的供應(yīng)商已經(jīng)疲于應(yīng)付，無(wú)暇顧及；所謂“精簡(jiǎn)方案、分部實(shí)施”：項(xiàng)目實(shí)施前期盡可能的減少大的投資，應(yīng)分產(chǎn)品、分車(chē)間進(jìn)行穩(wěn)步推進(jìn)、積累經(jīng)驗(yàn)，避免不成熟的方案可能會(huì)帶來(lái)的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

3、 是否符合公司的市場(chǎng)策略

用什么樣的編碼體系？用什么樣的碼制？是否實(shí)施會(huì)帶來(lái)效率降低的PI部分的序列號(hào)？不僅僅要看國(guó)家政策，我們還需要考慮自身產(chǎn)品是否在市場(chǎng)上足夠強(qiáng)勢(shì)，以及需要我們的市場(chǎng)人員去調(diào)研他的客戶(hù)對(duì)UDI的具體要求；我們的產(chǎn)品是否出口？是出口到歐盟、美國(guó)還是非洲、東南亞？我們企業(yè)眼前市場(chǎng)策略或者不遠(yuǎn)的未來(lái)的市場(chǎng)策略，也是我們UDI項(xiàng)目實(shí)施需要充分考慮的一個(gè)因素，否則，可能會(huì)出現(xiàn)剛剛實(shí)施的項(xiàng)目因?yàn)槭袌?chǎng)的原因而被迫進(jìn)行大的的改變，勞民傷財(cái)！

4、 是否符合公司未來(lái)的信息化發(fā)展規(guī)劃

在不遠(yuǎn)的將來(lái)，我們是否已經(jīng)規(guī)劃了基于一物一碼的WMS系統(tǒng)、生產(chǎn)制造執(zhí)行管理系統(tǒng)、排產(chǎn)和派工系統(tǒng)、產(chǎn)品溯源系統(tǒng)？或者我們是否會(huì)進(jìn)行自動(dòng)化改造？

我們需要考慮我們的UDI供應(yīng)商是否具有相關(guān)能力，UDI方案是否有助于此類(lèi)項(xiàng)目？是否提前預(yù)留了技術(shù)接口和商務(wù)條款？接口是否為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)接口？我們的供應(yīng)商和方案是否有自動(dòng)化設(shè)備的對(duì)接和控制經(jīng)驗(yàn)？

不謀未來(lái)，手忙腳亂！

五、結(jié)束語(yǔ)

UDI實(shí)施是一個(gè)涵蓋軟件和硬件的系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)的各個(gè)部門(mén)；

我們?cè)?jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)專(zhuān)家、山東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院相關(guān)專(zhuān)家探討過(guò)UDI的各種實(shí)施難點(diǎn)和不同方式的解決方案，一致認(rèn)為：UDI成功實(shí)施必須讓企業(yè)的企管部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、供應(yīng)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、信息化部門(mén)充分參與，選擇有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)且有社會(huì)責(zé)任感的供應(yīng)商共同參與，才能建設(shè)出不僅僅符合政策的優(yōu)秀UDI項(xiàng)目！