為加快我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展步伐，努力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，由中國(guó)醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)主辦的“第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展政策研討會(huì)”于10月20日）在滬舉行。

    此次論壇主題為“推進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展”，論壇采取“線下與線上”同步進(jìn)行。

    醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的創(chuàng)新可以提高患者的生活質(zhì)量、改善醫(yī)療保健服務(wù)、創(chuàng)造微創(chuàng)診斷和治療。醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)快速發(fā)展，已經(jīng)給醫(yī)療保健行業(yè)帶來革命性的變化：有針對(duì)性的診斷和特制的醫(yī)療干預(yù)，個(gè)性化醫(yī)療。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司王蘭明專員在研討會(huì)上指出，優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序應(yīng)明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形。如工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

    在研討會(huì)上， 同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院黨委書記宋曉亭作了“加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)械高質(zhì)量發(fā)展”為主題的發(fā)言。他指出：面對(duì)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的挑戰(zhàn)，建議建立醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)行業(yè)規(guī)范和醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟；面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)，建議建立行業(yè)聯(lián)盟內(nèi)部專利技術(shù)檢索分析平臺(tái)，尤其關(guān)注醫(yī)療器械軟件（大數(shù)據(jù)）的技術(shù)平臺(tái)；面對(duì)全生命周期，建議建立培育醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才教育基地、行業(yè)聯(lián)盟內(nèi)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享機(jī)制和積極探索醫(yī)療器械專利權(quán)期限補(bǔ)償機(jī)。

    論壇前夕，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)黨委書記孟冬平，寶山區(qū)副區(qū)長(zhǎng)瞿磊共同為“醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)入駐寶山揭牌。同時(shí)，該分會(huì)還與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。