近日，國家組織高值醫(yī)用耗材第二個品種——人工關(guān)節(jié)集中帶量采購正式開標(biāo)，根據(jù)擬中選結(jié)果，共有48家企業(yè)參與本次集采，44家中選，中選率92%。擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

業(yè)內(nèi)人士表示，2021年，從大型設(shè)備集采、IVD集采打破了難集采不集采的預(yù)期，心臟起搏器集采、神經(jīng)介入產(chǎn)品集采打破了國產(chǎn)替代率要到達一定水平才會集采的預(yù)期。下一步，臨床用量較大、使用較成熟的產(chǎn)品快速開啟集采已經(jīng)成為必然趨勢。

一品一策 采購覆蓋面再擴

據(jù)悉，本次采購產(chǎn)品范圍為人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)，全國共5804家醫(yī)療機構(gòu)參加，首年意向采購量共54萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%。采購周期為2年。

人工關(guān)節(jié)置換是治療因外傷、運動損傷、退變老化等原因?qū)е碌墓晒穷^壞死、關(guān)節(jié)損傷、骨性關(guān)節(jié)炎等疾病的有效手段之一，能夠極大恢復(fù)患者關(guān)節(jié)活動機能，明顯提高生活質(zhì)量。

“在人口老齡化加劇的背景下，人工關(guān)節(jié)的市場需求量較大，再加之近些年髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的技術(shù)得到普及，企業(yè)生產(chǎn)水平提升、生產(chǎn)廠家增多，競價的環(huán)境已經(jīng)形成?！眹医M織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任、天津市醫(yī)療保障局副局長張鐵軍說。

根據(jù)健康界研究院數(shù)據(jù)顯示，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群中約有80%患有此病。根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國關(guān)節(jié)置換例數(shù)58.81萬臺，其中髖關(guān)節(jié)置換和膝關(guān)節(jié)置換分別為39.65萬臺和19.16萬臺。

但骨科耗材技術(shù)分類和組合復(fù)雜，難以直接競爭，長期以來是集中采購的難點，價格虛高明顯，患者負擔(dān)較重?！督?jīng)濟參考報》記者了解到，過去人工膝關(guān)節(jié)和人工髖關(guān)節(jié)的平均價格都在3萬元左右，部分產(chǎn)品的價格甚至超過9萬元，遠高于其正常價值。

“由于流通環(huán)節(jié)較多，中間商層層加價，導(dǎo)致人工關(guān)節(jié)價格虛高，再加上骨科耗材技術(shù)分類和組合復(fù)雜，消毒、電動工具等費用均含在產(chǎn)品價格中，所有不合理的收費最終都是患者買單?！眹医M織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室集中采購組組長高雪說。

在此背景下，此次集采髖關(guān)節(jié)按-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類3個產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報價格，膝關(guān)節(jié)按一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報價格。此外，生產(chǎn)企業(yè)不僅要報整套產(chǎn)品價格，對其中的單個組成部件也要進行報價，有助于患者今后在關(guān)節(jié)翻修的時候使用，并充分考慮臨床伴隨服務(wù)費用，確保產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)和使用。

福建省三明市沙縣總醫(yī)院醫(yī)生朱順生表示，此前人工關(guān)節(jié)的伴隨服務(wù)費比較高，中間商的利潤空間非常大，伴隨服務(wù)的范圍也沒有明晰的界限。集采過后，醫(yī)院應(yīng)該提高管理能力，把很多過去依賴企業(yè)提供的服務(wù)自己承擔(dān)起來，這將給整個醫(yī)藥行業(yè)帶來改變。

張鐵軍表示，本次集采將臨床完整手術(shù)所需的多個主要部件組合為產(chǎn)品系統(tǒng)實施采購，避免部分必要的部件因未中標(biāo)而短缺，以及部分部件因未被納入集采而漲價，確保臨床治療的整體性和安全性。

而對于醫(yī)保資金的使用，國家醫(yī)保局已經(jīng)制定了后續(xù)采購量落地執(zhí)行的相關(guān)保障措施，例如，已經(jīng)實行DRG（按疾病診斷相關(guān)分組）付費的地區(qū)不下調(diào)支付標(biāo)準，結(jié)余部分醫(yī)療機構(gòu)可以留用；尚未實施DRG付費的地區(qū)，醫(yī)保將拿出結(jié)余資金的50％用于激勵醫(yī)療機構(gòu)。

價格趨合理保障完善外企積極性明顯提高

集采已漸漸從“低價”向“質(zhì)優(yōu)且價廉”轉(zhuǎn)變，真正在解決臨床問題的同時實現(xiàn)醫(yī)?？刭M。浙商證券醫(yī)藥研究團隊研究員孫建表示，隨著全國骨科產(chǎn)品集采的落地，我們看到高值耗材集采政策也在進行合理的調(diào)整。

“集采報價驅(qū)合理，不再低價為王?！睂O建說，與之前的冠脈支架集采不同，骨科耗材廠家中標(biāo)概率更大、報價也更加合理，骨科耗材廠家的中標(biāo)價格基本沒有觸及企業(yè)出廠價，且包含了企業(yè)的服務(wù)費用報價。

天津市天津醫(yī)院院長馬信龍表示，這次集采中標(biāo)的產(chǎn)品與醫(yī)生之前的使用偏好一致性較強，而且將伴隨服務(wù)的價格也納入競價，保證了醫(yī)療行為的順利實施。此外，集采節(jié)省下來的資金部分將用于激勵醫(yī)療機構(gòu)，能夠極大提高醫(yī)院和醫(yī)生的積極性。對集采降價可能帶來的手術(shù)量激增，醫(yī)院將做好準備，讓患者真正享受到改革紅利。

高雪介紹，為了保證企業(yè)供貨，聯(lián)采辦提前對企業(yè)的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品流向等進行了調(diào)研?！拔磥砦覀冞€將上線中國醫(yī)保醫(yī)用耗材登記系統(tǒng)（人工關(guān)節(jié)類）系統(tǒng)，通過登記系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)貨情況、經(jīng)營企業(yè)的庫存情況、醫(yī)療機構(gòu)的使用情況、患者后續(xù)的翻修情況全都一目了然，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)?！?/p>

中標(biāo)企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司高級招標(biāo)項目經(jīng)理曹毅平表示，帶量采購讓生產(chǎn)企業(yè)能夠和醫(yī)療機構(gòu)直接對接，省去了不少中間環(huán)節(jié)，只有價格合理、品質(zhì)過硬的產(chǎn)品才能贏得市場，這也倒逼企業(yè)提高研發(fā)水平和創(chuàng)新能力，企業(yè)一旦中標(biāo)，一定會用高質(zhì)量的產(chǎn)品和充足的供貨量守好來之不易的市場。

與此前集中帶量采購中部分外資企業(yè)主動棄標(biāo)不同的是，此次外資企業(yè)參與度極高，大部分外資企業(yè)產(chǎn)品均中標(biāo)，其中強生實現(xiàn)了全品類中標(biāo)。根據(jù)前瞻研究院報告顯示，我國骨科植入關(guān)節(jié)市場占有率來看，國產(chǎn)份額僅為27.56%，進口份額為72.44%。

據(jù)報道，此次人工關(guān)節(jié)投標(biāo)跨國企業(yè)參與顯著提高，報價積極。例如，在陶瓷—聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)報價中，史賽克報出了5119元的價格，而大博醫(yī)療、微創(chuàng)骨科、施樂輝、捷邁、春立醫(yī)療等報價均在7000元上下。在合金—聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)報價中，史賽克再次報出低價4160元，外資捷邁報價4987元，大博醫(yī)療報價僅為3000元，微創(chuàng)骨科等報價在6000元上方，春立醫(yī)療和強生報價則超過了8000。

央地協(xié)同推進高值醫(yī)用耗材集采

近日，國家醫(yī)保局指出，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作將在國家和地方兩個層面協(xié)同推進。國家醫(yī)保局表示，下一步將根據(jù)耗材特征“一品一策”精心組織，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫(yī)用耗材納入集采，并逐步擴大采購范圍，減輕群眾就醫(yī)負擔(dān)。進一步完善醫(yī)保支付標(biāo)準政策，引導(dǎo)醫(yī)生及患者優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品，促進醫(yī)用耗材市場價格形成。同時，逐步推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策實施，圍繞醫(yī)用耗材治理，拓展唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

江蘇省醫(yī)保局局長周英表示，“十四五”期間，江蘇在落實國家藥品帶量采購成果的基礎(chǔ)上，將更大力度推進藥品、醫(yī)用耗材帶量采購改革，推動實現(xiàn)所有公立醫(yī)療機構(gòu)使用藥品、醫(yī)用耗材都在陽光平臺上公開采購、公開議價，做到應(yīng)上盡上、應(yīng)采盡采。讓所有符合條件的藥品、醫(yī)用耗材都可以到江蘇來掛網(wǎng)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展網(wǎng)上議價。同時持續(xù)開展省級藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，通過以量換價、量價掛鉤，讓更多價格合理、質(zhì)量過硬的品種進入醫(yī)保采購領(lǐng)域，到2025年省集中帶量采購藥品品種將達到100個以上，高值醫(yī)用耗材覆蓋30個品類以上。

根據(jù)之前安徽省醫(yī)保局發(fā)布的《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》，骨科植入－脊柱、人工晶體、冠脈擴張球囊、血液透析器這4類高值醫(yī)用耗材被納入集采范圍。日前，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心近日發(fā)布了《2021年安徽省冠脈擴張球囊集中帶量采購文件》（以下簡稱“文件”），正式開啟冠脈擴張球囊的集采。冠脈擴張球囊按照功能屬性分為預(yù)擴球囊和后擴球囊兩個組。參考外省省級集中帶量采購中選價，經(jīng)專家議定后，形成產(chǎn)品組別參考價，其中預(yù)擴球囊組參考價為537元/個，后擴球囊組參考價為440元/個。

值得一提的是，在藥品和高值耗材的帶量采購成為常態(tài)之后，近期，安徽試點了省級體外診斷試劑（IVD）集中帶量采購，涉及的產(chǎn)品主要為化學(xué)發(fā)光試劑，共5大類23種，包括腫標(biāo)10項、傳染病乙肝5項、激素類甲功5項、心肌2項、炎癥PCT1項。

此前市場有觀點認為，受化學(xué)發(fā)光儀器與試劑體系封閉（即“專機專用”，儀器和試劑必須使用同一品牌產(chǎn)品）、分類不夠清晰、更新迭代速度快、缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量和療效評價體系等因素制約，化學(xué)發(fā)光診斷試劑的集采會面臨諸多障礙，而生產(chǎn)企業(yè)降價意愿也不會很高。但安徽的集采，不僅企業(yè)參與度較高，并且經(jīng)談判后產(chǎn)品的價格也有了下降，甚至有人士指出，結(jié)果超出預(yù)期。

“集采以后再無‘盲區(qū)’?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士坦言，未來無論是醫(yī)藥、耗材只要是臨床用量大，價格水分高的品種均將納入集采。

對此，孫建表示，全產(chǎn)品線集采成為必然。因此，對于相關(guān)企業(yè)，孫建認為，隨著集采的進一步深入，單個或者單品種產(chǎn)品的創(chuàng)新已經(jīng)不足以支撐企業(yè)的發(fā)展，尤其是在目前我國大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品并沒有完全不可替代的臨床優(yōu)勢的前提下。對于企業(yè)來說，完善的產(chǎn)品線布局、系統(tǒng)性產(chǎn)品的創(chuàng)新、快速且持續(xù)的更新迭代能力才是應(yīng)對政策變化的核心競爭力。