由中國(guó)醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)主辦的“第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展政策研討會(huì)”昨天在滬舉行。此次論壇主題為“推進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展”，論壇采取線下與線上同步的方式進(jìn)行。

醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)快速發(fā)展，已經(jīng)給醫(yī)療保健行業(yè)帶來(lái)革命性的變化。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司王蘭明專(zhuān)員在研討會(huì)上指出，優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序應(yīng)明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形，如工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。他指出，高端醫(yī)療器械前期研發(fā)一定是高投入高風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家出臺(tái)了一系列扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策，在此產(chǎn)業(yè)政策大背景下，在全球百年未遇之大變局中，創(chuàng)新既是變局大勢(shì)中蘊(yùn)含的重要戰(zhàn)略機(jī)遇，也是提升我國(guó)實(shí)力以占據(jù)有利戰(zhàn)略地位的驅(qū)動(dòng)因素。中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新不斷，行業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)業(yè)正由“小而弱”逐步走向“大而強(qiáng)”的發(fā)展趨勢(shì)。

上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷指出，上海近年來(lái)出臺(tái)了一系列的審批審評(píng)制度改革，加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市力度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，規(guī)范行業(yè)管理，優(yōu)化了營(yíng)商環(huán)境，形成了良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

在研討會(huì)上， 同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院黨委書(shū)記宋曉亭表示，面對(duì)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的挑戰(zhàn)，建議建立醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)行業(yè)規(guī)范和醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟；面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)，建議建立行業(yè)聯(lián)盟內(nèi)部專(zhuān)利技術(shù)檢索分析平臺(tái)，尤其關(guān)注醫(yī)療器械軟件（大數(shù)據(jù)）的技術(shù)平臺(tái)；面對(duì)全生命周期，建議建立培育醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才教育基地、行業(yè)聯(lián)盟內(nèi)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享機(jī)制和積極探索醫(yī)療器械專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償機(jī)。

論壇前夕，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)黨委書(shū)記孟冬平和寶山區(qū)副區(qū)長(zhǎng)瞿磊共同為“醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)入駐寶山揭牌。同時(shí)，該分會(huì)還與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。